性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸伊托必利25mg),置干燥的試管中,加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml加熱,顯紅棕色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品的內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸伊托必利15μg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在258nm的波長處有最大吸收,在238nm的波長處有最小吸收(4)取本品的內容物適量,加水振搖后,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的內容物適量(約相當于鹽酸伊托必利50mg),置100m1量瓶中,加水適量振搖使鹽酸伊托必利溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸伊托必利有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液。對照品溶液取鹽酸伊托必利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15gg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在258nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
