性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品1ml,加硫氰酸鉻銨試液數滴,即產生粉紅色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,用甲醇-水(1:2)稀釋制成每1ml中約含鹽酸妥拉唑林0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇水(1:2)稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸妥拉唑林適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.068%磷酸溶液[(50:50),用氨試液調節pH值至3.0為流動相;檢測波長為230nm;進樣體積20pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按妥拉唑林峰計算不低于1500,妥拉唑林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合規定。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸妥拉唑林中含內毒素的量應小于0.80EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量(約相當于鹽酸妥拉唑林50mg),置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸妥拉唑林對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.05mg的溶液,色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸妥拉唑林。
規格
1ml:25mg
貯藏
避光,密閉保存
