溶液的澄清度與顏色取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.10g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。雜質對照品溶液取鹽酸曲普利啶順式異構體對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20g的溶液系統適用性溶液取鹽酸曲普利啶對照品與鹽酸曲普利啶順式異構體對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲普利啶1mg與鹽酸曲普利啶順式異構體20μg的混合溶液靈敏度溶液取對照溶液與雜質對照品溶液各適量,置同一量瓶中,用流動相稀釋制成每1m1中分別含鹽酸曲普利啶與鹽酸曲普利啶順式異構體各約1μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇醋酸銨溶液(取0.4%醋酸銨溶液600ml,加三乙胺2ml,用冰醋酸調節pH值至7.0)(65:35)為流動相;檢測波長為260nm;進樣體積10l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,曲普利啶順式異構體峰與曲普利啶峰之間的分離度應符合要求;靈敏度溶液色譜圖中,曲普利啶順式異構體峰與曲普利啶峰高的信噪比均應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液的色譜圖中如有與曲普利啶順式異構體保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過1.0%;其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為4.0%~6.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。