鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品內容物適量,加乙醇使鹽酸舍曲林溶解并稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.2mg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在266nm、274nm與282nm的波長處有最大吸收(3)取本品細粉約0.1g,加乙醇水(1:1)5ml,振搖使鹽酸舍曲林溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品內容物,混勻,取適量,加流動相使鹽酸舍曲林溶解并稀釋制成每1ml中約含舍曲林0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸舍曲林有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以pH4.5醋酸鈉緩沖液(取醋酸鈉3g,加冰醋酸1.6ml,用水稀釋至1000ml,必要時用冰醋酸調節pH值至4.5)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸舍曲林對照品適量,精密稱定,先加少量甲醇使溶解,再用pH4.5醋酸鈉緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含舍曲林50g的溶液,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)