今年的眾多新聞中提到了很多新藥，這些新藥在對抗癌癥、心臟疾病等方面已經取得了很大的進步。但是不同的藥物卻有著不同的命運：有的新藥迅速通過了FDA的審核，被批準上市；有的新藥因為無法在臨床試驗中取得預期的效果，而遲遲無法通過FDA審核；另一些新藥則因遲遲無法取得進展而導致相關研究停滯不前，仍在等待上市的機會，真可謂是是幾家歡喜幾家愁。
下面就跟和小編一起來看看今年都有哪些新藥通過了FDA的批準：
PCSK9抑制劑
美國食品和藥物管理局（FDA），批準了前兩個PCSK9抑制藥物。這兩種抑制類藥物可在不耐受他汀類藥物的人群中降低膽固醇。賽諾菲與再生元的Praluent（alirocumab），以及安進的Repatha（evolocumab）均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病（CVD）的主要風險因子。
由于這兩種藥物的價格相當高，每年使用這兩種藥物的費用超過$ 14,000元，從而導致這些藥物在獲批時伴隨著非議。
Opdivo
今年三月，美國FDA獲準施貴寶Opdivo（nivolumab）上市。作為免疫治療劑，Opdivo可以抑制個體轉移性鱗狀非小細胞肺癌。Opdivo是一種單克隆抗體，可以結合到被稱為程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1）上，后者通常能夠阻止T細胞在體內的活化，而該藥物通過阻斷PD-1刺激T細胞來攻擊癌細胞。不幸的是，有的正常細胞也會受到影響。由于這些自身免疫效果，藥物會帶來一些不良反應，如疲勞和疼痛。美國FDA此前曾批準Opdivo作為治療轉移性黑色素瘤的藥物。
Cosentyx
在一月份，FDA批準了Cosentyx（secukinumab）作為治療中度至重度牛皮癬的藥物上市。牛皮癬是一種影響世界各地40多萬人的常見疾病。Cosentyx是全球首個白細胞介素17（IL-17）單克隆抗體，該藥物可以通過結合和抑制細胞炎癥因子白細胞介素17A（IL-17A）來達到治療牛皮癬的效果。Cosentyx的療效非常顯著，在其中四個試驗中，與安慰劑相比，Cosentyx幾乎清除或完全消除牛皮癬癥狀。Cosentyx是由諾華公司研發的，其正在申請將適應癥擴大至銀屑病關節炎患者群。
Zarxio
今年五月，FDA批準新藥Zarxio（非格司亭-sndz），使之成為有史以來第一個獲得銷售許可并在美國上市的生物仿制藥產品。該藥物由山德士（諾華旗下仿制藥單元）制造。Zarxio的原研藥為安進（Amgen）公司的優保津（非格司亭）。Zarxio用于正在接受化療的癌癥患者，該藥物有助于防止因免疫系統受損造成的感染，它也可以用于正在接受骨髓移植中患者。安進公司曾試圖通過起訴來阻止山德士在美國出售Zarxio，但于九月第二次上訴法院時敗訴，這為Zarxio在美國的直接銷售鋪平了道路。
Entresto
Entresto（sacubitril）于7月被FDA批準用于心臟衰竭的治療。Entresto由諾華生產，并曾由于杰出療效而成為歐盟藥品監管歷史上首個斬獲加速評估資格的心血管藥物。在一項涉及超過8000人的臨床試驗中，Entresto相比另一個衰竭藥，顯示出了不俗的療效。當與依那普利相比時，Entresto降低心血管疾病和心臟衰竭相關住院死亡的風險20%。
丙型肝炎組合藥物
美國FDA在7月批準了兩種用于治療丙型肝炎感染的不同組合療法。第一種組合治療法是艾伯維的Technivie（ombitasvir，paritaprevir和ritonavir的組合），被批準與利巴韋林（已經上市的抗病毒藥物）聯用治療基因型4丙肝感染者。此外，FDA還批準了百時美施貴寶公司的Daklinza（daclatasvir）與索非布韋（Sofosbuvir）聯用用于治療基因型3丙肝感染者。Technivie和Daklinza是首個不需要干擾素注射的丙肝療法，而干擾素注射早期被認為是治療丙型肝炎的標準療法。
Orkambi
今年七月，美國FDA批準了Orkambi（lumacaftor和ivacaftor的組合），該藥是囊性纖維化的第一種藥物。囊性纖維化患者有兩個F508缺失突變囊性纖維化CFTR基因拷貝。這種突變的兩個拷貝的存在，是造成該疾病的首要原因，在美國囊性纖維化人群中的一半都是類似的情況。Orkambi，由總部位于波士頓的Vertex制藥公司生產，在1100多名參加者中進行了試驗。這些接受改組合療法治療的患者均表現出肺功能改善。由于囊性纖維化是一種罕見的疾病，Orkambi也FDA制定為一種“孤兒藥”。
Jardiance
在九月份公布的一項研究中，Jardiance（empagliflozin）（2014年為2型糖尿病的治療被FDA批準的藥物），被證實可以降低心血管疾病造成的死亡（N. Engl. J. Med., 10.1056/NEJMoa1504720, 2015）。與安慰劑相比，Jardiance減少了14%的心臟衰竭、經歷了中風或心血管事件死亡的總體風險。相比安慰劑組，服用Jardiance，心血管疾病有關的死亡數量減少了近40％。Jardiance由禮來和勃林格殷格翰生產。
Spritam
第一個3D打印的藥丸，被稱為Spritam（左乙拉西坦），由Aprecia生產，在八月獲得FDA批準。Spritam被批準用于治療癲癇，并有望在2016年上市。Spritam有著一個特殊的優勢，那就是對于那些擁有吞咽困難的患者，這不再是問題。這種藥物的藥丸有著多孔結構，患者含著一小口水的時候，藥片在口腔中可以迅速化開。
Imlygic
Imlygic（talimogene laherparepvec）是第一種抗病毒的病毒治療藥物，在十月被FDA批準用于黑色素瘤和淋巴結瘤的治療。這也是第一款基于溶瘤病毒治療癌癥的新藥，由安進公司生產。