多年來，制藥行業一直深受不合格結果的困擾，自 1993 年 Barr Labs 法院裁決后尤為嚴重 。在該案例中，法院判決 Barr Labs 一方獲勝，該實驗室堅持認為 OOS 結果不一定會導致批次不合格，應查明是否存在諸如實驗室錯誤等其他原因。2006 年 10 月，FDA 對其有關如何處理 OOS 結果以及如何進行正確調查的指南進行了修訂 [2]。自此，FDA 已發出了大量 483 缺陷調查警告信。
最近一篇包含三個部分的有關 OOS 調查的文章 開頭提到：
“超差。這是令實驗室忌憚的術語。它使正常工作流程出現停滯不前、相互指責以及延遲現象。”
由此看來，即使在該指南發表 7 年后以及 Barr 裁決過去 20 年后的今天，我們在這方面仍有大量工作要做。
此外，FDA 在上述指南中還聲明：
“實驗室錯誤應該是極少發生的。經常發生的錯誤更可能是由于分析員培訓不足、維護不當或設備未正確校準或工作粗心而導致。”
在我們看到大量有關 FDA 483 缺陷調查警告信后，罕見的實驗室錯誤可能就不會像我們所希望的那么罕見了。遺憾的是，由于沒有公開數據顯示所獲得的每個 OOS 結果，因此存在更多沒有導致 OOS 結果的小錯誤。這些錯誤可能被分類為“注意記錄”，或只是簡單地在實驗室記事本上記錄為錯誤。即使這些錯誤可能預示分析方法或過程將出現更嚴重的問題，許多企業也不會對其進行調查。應強調，OOS 也可能導致因調查引起的正常運行時間減少、批次釋放延遲，或甚至可能導致成本昂貴的召回事件，這將對公司的效率和生產力產生負面影響，并可能會影響其聲譽。
不只是制藥行業面臨上述問題。食品行業也是如此，近幾年食品安全和質量管理條例要求越來越嚴格。GMO（基因改造生物）或納米技術的開發給食品安全和質量帶來了新的挑戰；此外，國際供應和食品交易以及供給的增加，預計也會使這一趨勢更加明顯。隨著這些趨勢的發展，以及國際和國家法律發生相應變化，標準和檢查過程會進行定期修訂。近期一個影響行業的立法案例就是于 2011 年 1 月開始實施的《美國食品安全現代化法案》(FSMA) 。該法案將聯邦監管機構的工作重心由應對安全問題轉為預防問題的出現。該新法目前正在實施中，其中包括加強預防控制以及增加 FDA 強制性檢查的頻率。盡管過去幾乎所有 FDA
483 缺陷報告和警告信均針對制藥以及醫療設備行業，但重點已明顯轉向食品行業。