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  • 發布時間:2023-01-28 10:46 原文鏈接: 簡述丙酸交沙霉素的有關物質檢查

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含1mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      系統適用性溶液:取丙酸交沙霉素標準品約5mg,加甲醇10mL和稀磷酸40μL使溶解,放置5分鐘。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸鹽緩沖液(取0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液10mL與0.05mol/L磷酸氫二鉀40mL,混勻,調節pH值至7.5)-甲醇(18:82)為流動相,柱溫40℃,檢測波長為231nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:系統適用性溶液色譜圖中,丙酸交沙霉素峰與相對保留時間約為0.7處雜質峰之間的分離度應大于2.0。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的14倍(4.0%)。

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