綠葉制藥注射用羅替戈汀緩釋微球免除美國二期臨床試驗

　　2月8日，綠葉制藥集團有限公司（簡稱“綠葉制藥”）董事會公告宣布，綠葉制藥的探索性新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，免除開展II期劑量探索臨床試驗。

　　按照綠葉制藥與美國FDA溝通的方案，LY03003將與目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro？透皮貼劑進行相對生物利用度試驗，如果可以證明LY03003和Neupro？生物等效，則可進一步免除開展III期療效確證臨床試驗。這將顯著加快LY03003的研發進程及加速產品上市周期。

　　LY03003

　　LY03003為綠葉制藥長效緩釋制劑平臺開發的重點中樞神經系統在研產品之一，該藥物目前在美國、中國、歐洲和日本市場進行同步開發，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。綠葉制藥已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質的相關ZL，上述ZL均已在美國、中國、日本、韓國及歐洲等國家取得。該制劑ZL將有效直至2031年（或具體而言在美國為2032年）。綠葉制藥計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

　　LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation）的產品。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金遜患者藥物治療易出現的「開關」效應，顯著改善晚期帕金遜病患者易出現的運動并發癥，長期應用有望推遲運動并發癥的產生。同時，綠葉制藥還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

　　隨著全球老齡化趨勢的推進，綠葉制藥相信，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富本集團的未來產品組合。

　　帕金森病

　　根據Journal of Neurology報導，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發病率排在第二位的神經退化性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。

　　根據DATA MONITOR資料，預計美國，歐洲五國（葡萄牙、義大利、愛爾蘭、希臘及西班牙）及日本等發達國家中被明確診斷為帕金森病的患者數將從2014年的1.9百萬人增加至2023年的2.3百萬人。而在中國，帕金遜患者約有3百萬人，且隨著城市老齡化現象越來越嚴重，每年新發病患數量以超過10萬以上的速度增加。未來隨著帕金森病患者不斷增加和對疾病的認知度提高，全球帕金森病用藥市場前景看好。

　　在研中樞神經項目

　　除LY03003外，綠葉制藥還有多個中樞神經系統的在研項目，同步開發中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關于精神分裂癥及躁郁癥）、安舒法辛緩釋片LY03005（關于抑郁癥研究）及卡巴拉汀透皮貼劑（關于中輕度阿茲海默癥）等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等戰略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展到全球市場。