美國FDA授予rezafungin合格傳染病產品資格和快速通道地位

　　Cidara Therapeutics是一家專注于開發包括免疫療法在內的新型抗感染藥物的生物技術公司。近日，該公司宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已授予抗真菌藥物rezafungin的合格傳染病產品（QIDP）和快速通道地位。具體而言，QIDP資格授予靜脈注射劑型rezafungin預防性治療項目，用于接受異基因骨髓移植的成人患者預防侵襲性真菌感染。之前，rezafungin已被授予治療念珠菌引起的侵襲性真菌感染的QIDP。

　　rezafungin是一種新型抗真菌棘球白素（echinocandin），目前正開發作為一種每周一次的高暴露療法，用于治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染，包括：治療念珠菌和侵襲性念珠菌病，以及預防常見真菌病原體（念珠菌、曲霉、肺孢子蟲）引起的侵襲性真菌感染。目前，還沒有藥物被批準用于預防這些病原體引起的感染，而且目前的預防方案通常需要多種抗真菌藥物，存在安全性和耐受性方面的問題。

　　Cidara公司已計劃在2019年第一季度啟動預防性III期臨床研究ReSPECT，評估rezafungin在接受異基因骨髓移植患者中預防侵襲性真菌感染的療效和安全性。

　　QIDP認定意味著，在成功完成臨床項目后，PLG0206將獲得優先審查權。而快速通道地位旨在促進FDA和制藥公司在藥物開發上的溝通和協作。QIDP是2012年7月美國《FDA安全與創新法案》（FDA Safety and Innovation Act）下GIAN法案產生的新藥特批通道，旨在激勵抗生素研發，以應對嚴重威脅生命的細菌感染。簡單地說，QIDP=研究階段快速通道（fast track）+審批階段優先審評（priority review）+上市后5年額外市場獨占權。