日前，衛材藥業有限公司和默沙東聯合宣布美國FDA授予由衛材藥業的能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（Receptor Tyrosine Kinase，RTK）活性的抑制劑LENVIMA（lenvatinib）和默沙東的PD-1阻斷療法KEYTRUDA（pembrolizumab）構成的組合療法突破性療法認定。此項組合療法將用于治療局部晚期或者轉移的腎細胞癌（Renal Cell Carcinoma, RCC）患者。
在2012年，全球大約有33萬8千名腎癌患者。大于25-30%的腎癌患者在確診時癌癥就已經轉移。RCC是由于腎小管上皮系統中的細胞癌變而造成的癌癥，患者占所有腎癌患者的90%。晚期或轉移的RCC難于通過手術進行治療，因此靶向藥物治療是標準治療方法，但是這種疾病仍然代表著未被滿足的重大醫療需求。
日本衛材藥業開發的lenvatinib是一種能夠抑制VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3以及其它腫瘤增生，血管生成和癌癥惡化相關的RTK活性的抑制劑。默沙東的pembrolizumab是人源化的PD-1受體的抗體，已經被FDA 批準用于治療非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸癌等多項癌癥。
在名為Study 111的多中心，開放標簽臨床1b/2期試驗中，攜帶無法切除的實體瘤患者接受了lenvatinib和pembrolizumab構成的組合療法的治療。對其中RCC患者的數據分析表明，在接受治療后24周時，患者的客觀緩解率達到63%，達到了此項試驗的主要終點。臨床試驗結果同時表明兩種藥物的組合沒有產生新的安全問題。
根據這些臨床結果，FDA決定授予這一組合療法突破性療法認定。這意味著FDA將給與這一組合療法的開發項目更密切的指導，并且幫助加快審批過程。
衛材藥業腫瘤部的副總裁兼首席醫藥創造官（Chief Medicine Creation Officer）Takashi Owa博士說：“我們很高興FDA通過突破性療法認定認可lenvatinib和pembrolizumab組合療法在治療晚期和/或轉移RCC方面的潛力。我們將致力于與默沙東和FDA緊密協作，盡快推進臨床開發，希望更早將這一重要醫療選擇帶給需要它的患者。”
默沙東研究實驗室的首席醫學官，高級副總裁兼全球臨床研發負責人 Roy Baynes博士補充道：“我們致力于了解KEYTRUDA在不同腫瘤和治療環境下的全部潛力，與衛材藥業的合作是我們實現幫助更多癌癥患者這一目標的方式之一。”
參考資料：
[1] Eisai and Merck Receive Breakthrough Therapy Designation from FDA for LENVIMA? (lenvatinib mesylate) and KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Combination Therapy for Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma
[2] Combination of Lenvatinib and Pembrolizumab Results in Notable Response Rates for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Based on Interim Analysis of Ongoing Phase 1b/2 Trial
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