性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體
鑒別
取本品,照胰島素項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果
檢查
pH值應為6.6~8.0(通則0631)。相關蛋白質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化,混勻色譜條件見胰島素相關蛋白質項下。進樣體積適量(約相當于胰島素2單位)。系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見胰島素相關蛋白質項下限度扣除苯酚峰,按峰面積歸一化法計算,An脫氨胰島素峰不得大于5.0%;其他相關蛋白質峰的總和不得大于6.0%。高分子蛋白質照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液取本品,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化,混勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見胰島素高分子蛋白質項下。限度扣除保留時間大于胰島素主峰的其他峰,按峰面積歸一化法計算,保留時間小于胰島素主峰的所有峰面積之和不得大于2.0%鋅照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)測定供試品溶液精密量取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含4單位的溶液對照品溶液與測定法見胰島素鋅項下。限度每100單位中的含鋅量不得過40g苯酚照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液。對照品溶液取苯酚(純度≥99.5%)適量,精密稱定,加0.0mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液。系統適用性溶液取胰島素對照品適量,加對照品溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含胰島素1mg的溶液色譜條件見含量測定項下。檢測波長為270nm。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,苯酚峰與胰島素主峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,每1m中含苯酚的量應為2.2~2.8mg可見異物取本品,依法檢查(通則0904),均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱,應另取20支(瓶)同法復試,初、復試的供試品中,檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱的供試品不得超過5支(瓶)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位胰島素中含內毒素的量應小于0.80EU。 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制,或2~4℃保存,48小時內使用。供試品溶液精密量取本品適量,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含40單位的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見胰島素含量測定項下。
類別
同胰島素
規格
(1)3ml:300單位(2)10ml:400單位(3)10ml:800單位
貯藏
密閉,在冷處保存,避免冰凍