近日，國家藥監局藥審中心關于發布《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》的通告。
為了更好地引導CAR-T類細胞治療產品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》（見附件），現予發布。
特此通告。
國家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知國藥監藥管〔2024〕15號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為進一步規范藥品抽檢工作，指導各地藥品監管......
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法......
“到底印度CAR-T獲批的標準是什么？”“CAR-T療法這么快降到3萬美元，誰敢保證療效？”“它們攻克了什么技術難題？”“國內CAR-T還在100萬的門檻徘徊，能不能學學印度和巴西呢？”“在質量同等的......
近日，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）主任醫師鄒德慧、邱錄貴、王建祥合作團隊首次基于亞洲人群的r/rLBCL患者前瞻性隊列，證實ctDNA動態監測可早期預測CAR-T治療療效和生......
中新網北京4月25日電(記者陳溯)2004年諾貝爾化學獎得主、中國科學院外籍院士、美國國家科學院外籍院士阿龍·切哈諾沃25日在北京表示，下一代藥物日趨個體化，“爆款”藥品將一去不復返。2004年諾貝爾......
藥品注冊證書是藥品合法上市銷售的必備證明文件。它是在藥品通過嚴格的安全性、有效性和質量審查，并符合國家藥品標準后，由國家藥監局頒發的。持有有效的注冊證書意味著藥品生產廠商有權在規定范圍內生產和銷售該藥......
近日，國家藥品監督管理局發布“2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息”。2024年3月進口第一類醫療器械產品備案信息序號產品名稱備案號備案日期狀態1咬骨鉗 國械備20191047號20......
國家藥品監督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心公開征求《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》意見。為加強對血液制品生產企業管理，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，......
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（......
國家藥品監督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心公開征求《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》意見。為加強對血液制品生產企業管理，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，......
