艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點

　　艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences今日宣布，子宮肌瘤在研新藥elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II（M12-817）達到了主要終點。本次研究是另外一項關鍵3期試驗ELARIS UF-I（M12-815）的重復性試驗，其研究結果已于2018年2月公開。此次研究證實了第一項試驗的結果，顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經出血，達到了研究的主要終點。

　　子宮肌瘤，也稱為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性，激素反應性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長，可影響約20-80％的50歲以下的女性。肌瘤的大小，形狀，數量和部位不等。子宮肌瘤患者可能無癥狀，但在某些女性中，肌瘤可引起嚴重的月經出血、痛經、乃至懷孕困難等嚴重問題。

　　Elagolix是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，是一種口服的短效分子，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭結合來阻斷內源性GnRH信號。在治療中進行快速可逆和劑量依賴性的抑制黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌，可導致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的生成減少。Elagolix目前正在卵巢性激素介導疾病，如子宮肌瘤和子宮內膜異位癥患者中進行研究。迄今為止Elagolix已在超過40項臨床試驗中進行了研究，共計超過3700名受試者。

　　ELARIS UF-II是兩項為期6個月的重復3期臨床試驗的第二項，評估單獨使用elagolix和elagolix聯合低劑量激素療法（雌二醇/醋酸炔諾酮）的安全性，耐受性和療效。研究對象為18至51歲經陰道和經腹部盆腔超聲檢查（TVU）診斷為子宮肌瘤的絕經前婦女。主要終點為通過堿性血紅素法測量，評估患者重度月經出血減少。臨床緩解被定義為在第6個月時月經失血量少于80毫升，并且經血失血量從基線至第6個月減少至少50％。次要終點包括出血，出血抑制和血紅蛋白變化。該研究在美國和加拿大的約100個地點進行。

　　本次試驗結果顯示，研究第6個月時，每日服用兩次300毫克elagolix聯合低劑量激素療法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克），可幫助76.2％（p<0.001）的子宮肌瘤婦女患者減少重度月經出血，達到臨床緩解。Elagolix的總體安全性曲線與子宮肌瘤2期臨床試驗和第一個3期臨床試驗（ELARIS UF-I）中觀察到的一致。來自ELARIS UF-II的3期研究數據將支持提交elagolix的監管審查。研究人員將在這項正在進行的研究中，持續收集安全性數據，包括觀察最常見的不良事件。此次6個月的主要分析結果與2018年2月報告的ELARIS UF-I研究結果一致，并將在即將召開的醫療會議上公開。研究中的女性患者將繼續進行治療后隨訪，或六個月的盲法延長研究。

　　“目前診斷患為子宮肌瘤的數百萬婦女所面臨的非手術選擇有限，”AbbVie普通藥物開發副總裁Dawn Carlson博士說：“這項研究的結果表明，elagolix有可能成為患有子宮肌瘤的女性的重要口服治療選擇。”

　　我們期待這款重要子宮肌瘤新藥能夠順利通過監管審查，早日為廣大女性患者減少痛苦，帶來康復。