艾威成功舉辦制藥行業應用TOC專題講座

　　2009年10月， GE公司與GE華南授權代理商艾威儀器科技有限公司攜手，在廣東、廣西、云南舉辦了一系列制藥行業應用(TOC)進行清潔驗證的專題講座。

　　TOC檢測方法是 FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機化合物的方法，廣泛應用于質控、生產及相關醫藥生產設備的清潔驗證等。國際協調會議(ICH)在美國 FDA(CDER & CBER2)的協助下，于1996 年創建了指導文件Q2B：分析步驟的驗證。具體到藥廠水系統，就是如何應用這些程序和步驟，以驗證TOC方法在清潔驗證中的有效性。本講座就是針對此應用，交流如何響應Q2B指導文件的要求，如何建立合適的驗證方法和文檔，如何建立下述指標等;包括:檢出限和定量下限;確定分析的準確度和精確度;線性和回收百分比驗證;分析方法的穩定性驗證。

　　當前世界先進國家已對制藥用水的質量以及相關的驗證已越來越重視。2010版《中國藥典》對制藥用水的要求亦有很大的提高，總有機碳(TOC)的檢出與測定將是其中的重要內容，已有些企業配備有TOC分析儀器，符合USP或EP的水質檢測要求，并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關規定。

　　本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區經理朱海威博士，中國區經理余衛雄先生為我們現場演示和講解，如何應用沖洗和刮擦兩種方法采樣;如何應用分析儀的自動化功能來提高驗證的效率，同時也介紹目前最新的RTR(Real Time Release)_實時控制參數放行的理念及TOC方法在RTR上的應用，并與客戶進行交流互動。




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