艾德生物利好：液體活檢肺癌基因突變檢測試劑盒獲批

　　國家藥監局發布的消息稱，批準了艾德生物(104.900, 6.85, 6.99%)生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）”的注冊。該產品基于自主創新的高度靈敏的PCRZL技術，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品，在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

　　1月21日，艾德生物在深圳舉行了這個新產品的上市發布會。

　　新產品在肺癌治療中極為重要

　　國家藥監局說得比較專業，這個產品最大的亮點是，是我國批準的第一液態（血液）癌癥基因檢測試劑，美國是2016年6月批準了第一個基于這樣的檢測試劑。在此之前，癌癥的基因檢測是活檢的，就是要通過手術之類提取患者的組織來檢測，而這對癌癥患者造成較大的傷害。

　　在非小細胞肺癌中，EGFR基因突變比例達40-50%，是EGFR靶向藥物治療的重要靶標，但晚期腫瘤患者組織取樣不易，近一半患者因未能獲得及時的檢測而錯失一線精準治療的機會，人類EGFR基因突變檢測試劑盒可實現無創取樣、快速檢測，使更多患者快速獲得精準治療的機會。同時，多數患者在一代EGFR靶向藥物治療后會出現T790M耐藥突變，這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益，但耐藥復發患者再次組織活檢難以實現，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

　　公司稱產品優于同行

　　獲悉國家藥監局的消息后，艾德生物在其微信公眾號中稱，人類EGFR基因突變檢測試劑盒延續了簡便、快速、準確、易普及等優點，靈敏度高達0.2%，已被納入液體活檢臨床專家共識。上海肺科醫院周彩存教授、廣東省人民醫院吳一龍教授等多位肺癌權威專家共同主持的AURA17擴展研究評估了三種EGFR基因突變血液檢測方法證明了這一檢測技術是臨床檢測的最優選擇，可有效指導奧希替尼的治療。這么高的靈敏度令同行感到驚訝。

　　奧希替尼是什么？

　　國家藥監局的批文中明確艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒用于奧希替尼片的伴隨診斷檢測，奧希替尼的市場決定著這一新的檢測試劑的市場。我們就來看看奧希替尼的競爭力。

　　奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物；美國上市的時間是2015年11月，我國于2017年3月批準上市。2016年該產品在全球的銷售額達4.23億美元。

　　有人預測見峰會時全球銷售額將達到45億美元。EGFR-TKI藥物在亞洲使用十幾年，光中國每年就有8-10萬使用者，積累了大量的耐藥患者。奧希替尼價格昂貴，阿斯利康會借助推廣檢測試劑來帶動用藥。理論上，阿斯利康會大力協助艾德生物人類EGFR基因突變檢測試劑盒的銷售。

　　肺癌基因檢測市場空間

　　目前，在我國臨床應用的肺癌靶向藥主要是4個，對應的年銷售額是26億元，以每人8萬元費用推算，治療的人群在3.25萬人左右。也即目前伴隨檢測試劑的潛在人群在3.25萬人左右。

　　肺癌伴隨基因檢測試劑幾年前就應用了，原先是檢測機構直接從醫院病理科拿活體組織檢測，因為病理醫生水平等的原因，開始的幾年中只有1—2.5%的病人做這項檢測，目前大概在10-20%之間，未來，隨著基因檢測水平等的提高，檢測率可達到30%，甚至到50%。

　　使用EGFR酪氨酸激酶抑制劑（簡稱：EGFR-TKI）藥物治療的肺癌患者中有10%會出現耐藥性而復發，有40-50%會發生基因突變，但耐藥復發患者再次組織活檢難以實現，基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

　　1月21日，艾德生物新產品上市會的同時發布了《非小細胞肺癌血液EGFR基因突變檢測中國專家共識2018版》，由吳一龍教授牽頭修訂的這個共識推薦有條件的實驗室應盡早采用更為敏感的這個檢測試劑。周彩存教授、北京協和醫院梁智勇教授、上海市胸科醫院陸舜教授等國內肺癌領域大咖均到場。顯然，醫生們對艾德生物液態基因檢測試劑是高度認可的，理論上也會積極推動臨床應用。所以，其市場是可期待的。