藥典委公示0512高效液相色譜法標準草案靈敏度、分離度等調整

　　　　2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。　

　　近日，國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案，涉0512高效液相色譜法標準草案、毛細管電泳法標準草案、0931溶出度與釋放度測定法標準草案、分析儀器確證指導原則標準草案、光學分析法標準草案、掃描電子顯微鏡法標準草案等。

　　其中，關于0512 高效液相色譜法標準草案的公示，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，主要為允許調整的色譜參數及范圍表中流速的要求、分離度計算公式、 靈敏度要求等，并使文字表述更加規范。

分離度計算公式調整

靈敏度要求調整

外標法調整

校正因子計算調整

通知原文：

關于0512 高效液相色譜法標準草案的公示

　　我委擬修訂《中國藥典》0512高效液相色譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的《中國藥典》0512高效液相色譜法第二次公示稿公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

附件2 0512高效液相色譜法第二次公示稿修改說明.pdf

附件1 0512高效液相色譜法公示稿（第二次）.pdf