國家藥典委員會發布關于征集藥用輔料標準研究用樣品的通知（2024年第三批）。
原通知如下:
各相關單位：
2024年我委將繼續組織開展《中國藥典》藥用輔料標準研究。為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，根據《藥品標準管理辦法》，現協助相關單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品（目錄見附件）。
請各相關藥用輔料生產企業和使用單位配合提供符合要求的樣品及有關資料，于2024年11月25日前郵寄或直接送至“樣品寄送地址”（詳見附件），并與樣品收集單位建立聯系，以便在標準制修訂過程中加強技術溝通和交流，配合進行數據驗證等。前期提供過該項目所需樣品的可不重復提供。
請各有關協會在會員單位中廣泛宣傳，鼓勵企業積極參與。我委將在網站公布提供樣品及資料的企業和協會名單。
聯系電話：010-67079566
藥用輔料標準研究用樣品征集目錄（2024年第三批）.xlsx
藥用輔料標準研究用樣品征集目錄（2024年第三批）
| 輔料名稱 | 樣品收集單位 | 所需樣品要求 | 其他資料需求 | 樣品寄送地址、聯系人、電話 |
| 苯甲酸 | 湖北省藥品監督檢驗研究院 | 1.每個生產企業不少于3個批號,使用企業可以提供1-3個批號。 2.每批樣品提供5份獨立包裝，每份獨立包裝內不少于200g。 3.在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品名稱.批號.效期和生產企業等信息。包裝方式應注意防潮、防破損等。 4.最好有一批為近效期樣品。 | 1、對現執行標準的修訂意見。對本品作為輔料的質量控制建議。 2、工藝流程（可以化學結構表示）及原料的來源信息、工藝流程信息。 3、明確生產中使用的有機溶劑； 4、生產工藝中主要控制關鍵點。 5、質量研究（如金屬元素、雜質等）和穩定性研究等資料，安全性與功能性方面的研究資料以及已開展的相容性研究情況。 6、使用該品種的主要制劑企業的用途及制劑企業對該品種特殊指標要求。 7、詳細的內控質量標準。 8、所提供樣品的自檢報告書。 9、企業聯系方式與聯系人 | 武漢市東湖高新技術開發區高新大道666號F區，湖北省藥品監督檢驗研究院，柳艷云，027-87705262 |
| 聚醋酸乙烯酯聚維酮共聚物（混合物） | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 1.多個廠家的的聚醋酸乙烯酯聚維酮共聚物（混合物）,每個廠家提供2-3個批號產品，每批樣品不少于150g,分成3個獨立包裝； 2.多個廠家的聚醋酸乙烯酯水分散體，每個廠家提供2-3個批號產品，每批樣品不少于30g，分成3個獨立包裝； 3.多個廠家的聚維酮K30，每個廠家提供2-3個批號產品，每批樣品不少于30g，分成3個獨立包裝； 4.在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品批號、效期等信息。 | 1、內控質量標準； 2、生產工藝流程； 3、使用該品種的主要制劑企業、用途以及制劑企業對該品種有哪些特殊指標（主要是安全性和功能性方面）要求； 4、自檢報告書； 5、對該品種的質量標準意見和建議； 6、質量研究（如金屬元素、雜質等）和穩定性研究等資料，安全性與功能性方面的研究資料以及已開展的相容性研究情況。 | 地址：湖南省長沙市八一路60號，湖南省藥品檢驗檢測研究院 聯系人：李昌亮 電話：0731－82275835/15973162183 郵編：410001 |
| 聚乳酸 | 中國食品藥品檢定研究院 | 每家企業提供2-3批次樣品，每個批次至少3份獨立包裝樣品，每份500克左右。 | 內控質量標準；生產工藝流程； 使用該品種的主要制劑企業、用途以及制劑企業對該品種有哪些特殊指標（主要是安全性和功能性方面）要求； 自檢報告書； 對該品種的質量標準意見和建議。 | 北京市東城區天壇西里2號，藥用輔料和包裝材料檢定所，王會娟，電話：（010）67095126；15510234234. |
| 聚維酮K30 | 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 | 每個企業提供3批樣品（3倍檢驗量以上，最好有1批為近效期樣品）和粗品 | 1. 樣品來源.較為詳盡的制法.工藝； 2. 企業執行的標準及對現行標準修改的建議； 3. 質量和穩定性研究等資料 4. 企業檢驗報告； 5. 企業聯系方式 | 江蘇省南京市建鄴區康文路17號 江蘇省食藥檢院 趙恂 025-86251150 |
| 聚乙烯醇 | 江蘇省食品藥品監督檢驗研究院 | 每個企業提供3批樣品（3倍檢驗量以上，最好有1批為近效期樣品）和粗品。 | 1. 樣品來源.較為詳盡的制法.工藝； 2. 企業執行的標準及對現行標準修改的建議； 3. 質量和穩定性研究等資料 4. 企業檢驗報告； 5. 企業聯系方式 | 江蘇省南京市建鄴區康文路17號 江蘇省食藥檢院 趙恂 025-86251150 |
| 十七烷-9-基-8-（（2-羥乙基）（6-氧代-6-（（十一烷氧基）己基）氨基）辛酸酯） | 上海市食品藥品包裝材料測試所 | 多家生產企業，每個廠家提供2-3個批號產品（最好為剛生產樣品），每批樣品量不少于100g；在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品名稱.批號.效期和生產企業等信息。 | 1、企業內控質量標準； 2、產品生產工藝流程，制劑企業需提供輔料在制劑中的作用； 3、自檢報告書； 4、有關物質結構式； 5、對該品種的質量標準意見和建議； 6. 企業聯系方式。 | 地址：上海浦東張衡路1500號上海包材所業務管理室 聯系人：李向輝 電話：021-50798216 郵編：201203 |
| 鹽酸半胱氨酸 | 湖北省藥品監督檢驗研究院 | 1、每個企業提供不少于3個批號，使用企業可以提供1-3個批號。 2、每批樣品提供6份獨立包裝，每份獨立包裝不少300g,其中有2個包裝為無菌包裝。 3、在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品名稱、批號、效期和生產企業等信息。包裝方式應注意防潮、防破損等。 4、最好有1批為近效期樣品。 | 1、對現執行標準的修訂意見。對本品作為輔料的質量控制建議。 2、工藝流程（可以化學結構表示）及原料的來源信息、工藝流程信息。 3、明確生產中使用的有機溶劑； 4、生產工藝中主要控制關鍵點。 5、質量研究（如金屬元素、雜質等）和穩定性研究等資料。安全性與功能性方面的研究資料以已開展的相容性研究情況。 6、使用該品種的主要制劑企業的用途及制劑企業對該品種特殊指標要求。 7、詳細的內控質量標準。 8、所提供樣品的自檢報告書。 9、聯系人與聯系方式。 | 武漢市東湖高新技術開發區高新大道666號F區，湖北省藥品監督檢驗研究院，柳艷云，027-87705262 |
| 棕櫚酸十六酯 | 山西省檢驗檢測中心 | 1、每家提供2-3個批號產品（最好為近期樣品），每批樣品量為1500g,分5個獨立包裝（每個包裝約300g)。 2.在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品批號、效期、生產企業等信息。 | 1、對現執行標準的修訂意見。對本品作為輔料的質量控制建議。 2、工藝流程（可以化學結構表示）及原料的來源信息、工藝流程信息。 3、明確生產中使用的有機溶劑； 4、生產工藝中主要控制關鍵點。 5、質量研究（如金屬元素、雜質等）和穩定性研究等資料。安全性與功能性方面的研究資料以已開展的相容性研究情況。 6、使用該品種的主要制劑企業的用途及制劑企業對該品種特殊指標要求。 7、詳細的內控質量標準。 8、所提供樣品的自檢報告書。 9、聯系人與聯系方式。 | 地址：山西省太原市小店區龍城大街85號，山西省檢驗檢測中心藥包材與輔料檢驗技術研究室 聯系人：徐向煒 電話：18603458682 郵編 ：030001 |
| 乙二胺 | 湖南省藥品檢驗檢測研究院 | 1.每個生產企業1-3個批號。 2.每批樣品提供5份獨立包裝，每份獨立包裝內不少于20g。 3.在包裝外面應貼有標簽，記錄樣品名稱.批號.效期和生產企業等信息。包裝方式應注意防潮、防破損等。 4.最好有一批為近效期樣品。 | 1、對現行標準中紅外鑒別的意見和建議。（如有） 2、所提供樣品的紅外鑒別圖譜，包括樣品圖譜和對照圖譜。（如有） | 地址：湖南省長沙市八一路60號，湖南省藥品檢驗檢測研究院 聯系人：李昌亮 電話：0731－82275835/15973162183 郵編：410001 |
| 乙基纖維素 | ||||
| 正丁醇 | ||||
| 可壓性蔗糖 | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(5050)(供注射用) | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(7525)(供注射用) | ||||
| 丙交酯乙交酯共聚物(8515)(供注射用) | ||||
| 白凡士林 | ||||
| 共聚維酮 | ||||
| 交聯聚維酮 | ||||
| 異丙醇 | ||||
| 纖維醋法酯 | ||||
| 殼聚糖 | ||||
| 環拉酸鈉 | ||||
| 油酰聚氧乙烯甘油酯 | ||||
| DL-酒石酸 | ||||
| L(+)-酒石酸 | ||||
| 黃凡士林 | ||||
| 脫氫醋酸 | ||||
| 脫氧膽酸鈉 | ||||
| 羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯 | ||||
| 羥丙基倍他環糊精 | ||||
| 琥珀酸 | ||||
| 葡萄糖二酸鈣 | ||||
| 硬脂酸聚烴氧(40)酯 | ||||
| 硫酸羥喹啉 | ||||
| 聚丙烯酸樹脂Ⅱ | ||||
| 聚丙烯酸樹脂Ⅲ | ||||
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | ||||
| 聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ | ||||
| 聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ | ||||
| 聚氧乙烯 | ||||
| 聚氧乙烯油酸酯 | ||||
| 聚氧乙烯(50)硬脂酸酯 | ||||
| 聚氧乙烯(35)蓖麻油 | ||||
| 聚維酮K30 | ||||
| 蔗糖 | ||||
| 碳酸丙烯酯 | ||||
| 醋酸纖維素 | ||||
| 醋酸鈉 | ||||
| 麝香草酚 | ||||
| 果糖 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(6)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(8)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(12)甘油酯 | ||||
| 月桂酰聚氧乙烯(32)甘油酯 | ||||
| 乙酸乙酯 | ||||
| 二丁基羥基甲苯 | ||||
| 二甲基亞砜 | ||||
| 三氯叔丁醇 | ||||
| 三氯蔗糖 | ||||
| 己二酸 | ||||
| 馬來酸 | ||||
| 無水乳糖 | ||||
| D-木糖 | ||||
| 肉豆蔻酸 | ||||
| 麥芽酚 | ||||
| 麥芽糖醇 | ||||
| 伽馬環糊精 | ||||
| 間甲酚 | ||||
| 沒食子酸 | ||||
| 阿爾法環糊精 | ||||
| 環甲基硅酮 | ||||
| 苯氧乙醇 | ||||
| DL-蘋果酸 | ||||
| L-蘋果酸 | ||||
| 枸櫞酸三乙酯 | ||||
| 枸櫞酸三正丁酯 | ||||
| 香草醛 | ||||
| 膽固醇 | ||||
| 倍他環糊精 | ||||
| 海藻糖 | ||||
| 羥苯芐酯 | ||||
| 硬脂富馬酸鈉 | ||||
| 富馬酸 | ||||
| 腺嘌呤 | ||||
| 蔗糖八醋酸酯 |
為進一步推進我省行政執法與刑事司法銜接工作，確保藥品領域涉嫌犯罪物品檢驗認定及時高效、準確規范，不斷提高依法行政水平，保障公眾用藥安全和合法權益，我局決定公開遴選藥品領域涉嫌犯罪案件認定專家30名。現......
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國家藥典委關于鹽酸莫西沙星國家藥品標準草案的公示（第二次）。我委擬制定鹽酸莫西沙星國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的鹽酸莫西沙星國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）......
近日，藥典委關于硫酸新霉素國家藥品標準草案進行公示。我委擬修訂硫酸新霉素國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版二部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的硫酸新霉素國家藥品標準公示......