近日，國家藥典委員會發布了《微生物全基因組測序技術指導原則》的第二次公示稿，以征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，從即日起至2024年7月1日結束。
《微生物全基因組測序技術指導原則》旨在為藥品微生物控制提供通用性技術規范，指導藥用原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品、包裝材料、環境、設備和人員等藥品全生命周期質量控制中的微生物精準鑒定、溯源分析和風險識別。
公示稿詳細介紹了微生物全基因組測序技術的原理、實驗室的一般要求、主要技術指標、技術流程、影響測序結果的主要因素、方法學考察和應用指導等方面。特別指出，實驗室應具備分子生物學實驗室的基本條件，并符合相應級別的生物安全等級要求。此外，還強調了實驗儀器、試劑的質量控制，以及測序樣本的獲得、測序文庫的構建、全基因組測序和數據分析等關鍵步驟。
關于微生物全基因組測序技術指導原則標準草案的公示（第二次）
我委擬制定微生物全基因組測序技術指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的微生物全基因組測序技術指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：朱冉、徐昕怡
電話：010-67079581、010-67079522
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
附件 微生物全基因組測序技術指導原則公示稿（第二次）.pdf
近日，國家藥典委員會發布了《微生物全基因組測序技術指導原則》的第二次公示稿，以征求社會各界的意見和建議。公示期為一個月，從即日起至2024年7月1日結束。《微生物全基因組測序技術指導原則》旨在為藥品微......
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