國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》的通告（2024年第54號）為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導......
國家藥監局藥審中心關于發布《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》的通告（2024年第53號）。為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，藥審中心組織制定了《......
為全面貫徹落實全省防范青少年濫用涉麻精藥品及成癮性處方藥專項整治攻堅行動要求，近日，黑河市市場監管局組織開展涉麻精藥品及成癮性處方藥品專項檢查。此次專項檢查以含特殊藥品復方制劑、涉麻精藥品及成癮性處方......
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織......
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示：1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。2、......
6月26日，國家藥監局召開投訴舉報工作推進會，通報近年來投訴舉報工作情況，研究提升投訴舉報辦理工作質效措施。黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。會議指出，近年來，國家藥監局認真貫徹落實黨中央國務院有......
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新產品注冊申請。一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組......
國家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知國藥監藥管〔2024〕15號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為進一步規范藥品抽檢工作，指導各地藥品監管......
國家藥監局近日公布的《2023年度藥品審評報告》顯示，2023年，藥品注冊申請申報量持續增長，藥審中心受理各類注冊申請18503件，同比增加35.84%。其中，受理藥品制劑注冊申請16898件，同比增......
12月20日，由國家藥監局高研院主辦，廣西壯族自治區藥監局承辦的瀾湄國家中藥（傳統藥）監管交流與合作閉門會議在廣西南寧舉辦。國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧出席并致辭。趙軍寧表示，國家藥監局認真落實習......