按照（國藥監藥注〔2023〕20號）要求，為支持放射性藥品的研發和使用，鼓勵更多具有檢驗能力的藥品檢驗機構成為經國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）評定的锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構，特制定本程序。
在實驗儀器設備方面，《國家藥監局锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構評定程序》對藥品檢驗機構的實驗室建設要求如下：
1、應配備與放射性藥品檢驗工作相適應的儀器設備，儀器設備應按檢驗項目進行功能劃分，合理布局，避免不同檢驗項目相互干擾。放射性藥品檢驗實驗室配置的主要儀器設備可參考附1-2。
2、實驗室應制定檢驗設備和輻射防護監測設備的操作規程、使用記錄、維護保養、校準方案等相關文件。應確保設備功能正常并防止污染或性能退化。
3、放射性藥品檢驗用儀器應進行檢定、校準或核查。應配備儀器期間核查相關的放射性標準源，并定期進行復核和必要的調整，以保持對校準狀態的可信度。
4、放射性藥品檢驗用儀器的檢定、校準或核查項目應滿足檢驗要求。
5、放射性校準源應由具備能力的標準物質生產者提供（滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的）。應確保放射性標準源滿足檢驗要求，如γ譜儀標準源的γ光子能量應涵蓋待測核素的主要光子能量，大小、體積、介質和容器材料應與樣品相同。
附件：
《國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》.docx
序號 | 儀器設備名稱 |
1 | 放射性活度計 |
2 | 放射性薄層色譜掃描儀 |
3 | γ能譜儀 |
4 | γ計數器 |
5 | 液體閃爍計數器 |
6 | 鉛防護手套箱 |
7 | 輻射劑量監測儀 |
8 | 表面污染監測儀 |
9 | 紫外可見分光光度計 |
10 | 氣相色譜儀 |
11 | 高效液相色譜儀（含放射性檢測器） |
12 | 電子分析天平 |
13 | 酸度計 |
14 | 微量滲透壓測定儀 |
15 | 可見異物測定儀 |
16 | 照相顯微鏡 |
17 | 電熱干燥箱 |
18 | 超凈工作臺或隔離器 |
19 | 精密恒溫水浴箱（或其他具備相同功能的設備） |
20 | 離心機 |
21 | 低溫冰箱 |
22 | 蒸汽滅菌鍋 |
23 | 生物安全柜 |
24 | 恒溫培養箱 |
25 | 浮游菌采樣器 |
26 | 塵埃粒子計數器 |
27 | 旋渦混合器 |
28 | 超純水機 |
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