葛蘭素史克新型抗炎藥遭美國FDA內審&專家委員會拒絕

　　英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日公布了美國食品和藥物管理局（FDA）肺變態反應藥物咨詢委員會（PADAC）關于抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）作為吸入性皮質類固醇維持方案的附加療法治療嗜酸性粒細胞性慢性阻塞性肺病（COPD）的新適應癥申請的會議結果。PADAC對GSK所提交的數據進行了討論，并以3票贊成16票反對的投票結果，認為Nucala的風險效益不足以支持其批準。這與本周一FDA內部審查員給出的結論一致。

　　此外，PADAC還以3票贊成、16票反對的投票結果認為Nucala的療效缺乏足夠的數據支持，但以17票贊成、2票反對的投票結果認為有足夠的證據支持Nucala在這一患者群體中的安全性。PADAC建議提供進一步的數據來表征最有可能從這種靶向生物療法中受益的患者群體。

　　GSK呼吸治療領域研發主管Dave Allen博士表示，今天參加了PADAC的會議并聽取了建議，我們將繼續與FDA合作，以解決懸而未決的問題。我們仍然相信，我們的數據支持了Nucala作為一種靶向療法用于仍持續經歷急性病情加重的嗜酸性粒細胞性COPD患者的潛力。

　　需要指出的是，PADAC的意見不具有法律約束力，但FDA在做出最終審查決定時，通常都會采納其意見。Nucala的處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2018年9月7日。沒去，Nucala尚未獲任何監管機構批準治療COPD。如果獲批，Nucala將成為治療COPD的首個生物療法。

　　Nucala是全球首個靶向IL-5的生物療法，于2015年底獲FDA批準治療重度嗜酸性粒細胞哮喘，并于2017年底獲FDA批準治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）。IL-5是一種細胞因子，調控嗜酸性粒細胞的生長、活化、存活及遷移。通過靶向結合IL-5，Nucala能夠抑制IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合作用，降低血液、組織、痰液中嗜酸性粒細胞水平，從而減少嗜酸性粒細胞所介導的炎癥，緩解哮喘病情。

　　去年底，GSK向FDA提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Nucala作為吸入性皮質類固醇維持方案的一種補充療法，治療嗜酸性粒細胞表型COPD，減少急性加重的發作。該sBLA中，納入了2個關鍵性III期研究（MEA117106[METREX]和MEA117113[METREO]）的數據，詳細數據見：GSK抗炎藥Nucala（美泊利單抗）治療嗜酸粒細胞性慢性阻塞性肺病2個關鍵III期臨床獲積極數據。