規范腦機接口相關研究，科技部發布2項《倫理指引》

《腦機接口研究倫理指引》和《人—非人動物嵌合體研究倫理指引》發布

為促進腦機接口、人—非人動物嵌合體等領域的規范研究，國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編制了《腦機接口研究倫理指引》，生命科學倫理分委員會研究編制了《人—非人動物嵌合體研究倫理指引》，供相關科研機構和科研人員參考使用。

附件：1. 腦機接口研究倫理指引

2. 人—非人動物嵌合體研究倫理指引

附件1

腦機接口研究倫理指引

1. 目的

為指導腦機接口研究合規開展，防范腦機接口研究與技術應用過程中的科技倫理風險，推動該領域健康有序發展，研究提出腦機接口研究的倫理指引。

2. 術語

2.1 腦機接口（Brain Computer Interface，BCI）

腦機接口是在大腦與外部設備之間創建信息通道，實現兩者之間直接信息交互的新型交叉技術。它通過記錄裝置采集顱內或腦外的大腦神經活動，通過機器學習模型等對神經活動進行解碼，解析出神經活動中蘊含的主觀意圖等信息，基于這些信息輸出相應的指令，操控外部裝置實現與人類主觀意愿一致的行為，并接收來自外部設備的反饋信號，構成一個交互式的閉環系統。腦機接口應用主要包括醫療健康、交流溝通、生活娛樂等方面，特別是改善神經性癱瘓疾病患者的運動、交流、感知功能。

2.2 非侵入式腦機接口（Noninvasive BCI）

非侵入式腦機接口指在頭皮外側以無創的方式采集腦信號，包括頭皮腦電和功能近紅外信號等的腦機接口技術。

2.3 侵入式腦機接口（Invasive BCI）

侵入式腦機接口指通過神經外科手術將電極等信號記錄裝置植入腦內特定部位，實現精準定位的高通量神經信號采集的腦機接口技術。

2.4 介入式腦機接口（Interventional BCI）

介入式腦機接口指通過介入手術將電極等信號記錄裝置從血管導入到特定腦區，實現低傷害、高精度、高通量腦內神經信號采集的腦機接口技術。

2.5 修復型腦機接口（Restorative BCI）

修復型腦機接口指幫助一些臨床患者或殘障人士恢復和替代一些缺失的功能，包括感知功能、運動功能和語言功能等的腦機接口技術。

2.6 增強型腦機接口（Augmentative BCI）

增強型腦機接口指增強身體機能正常的使用者感知、認知和運動能力的腦機接口技術。

2.7 腦電（Electroencephalogram，EEG）

腦電記錄了大腦活動時的電信號變化，是腦內神經細胞的電生理活動在大腦表面或頭皮表面的總體反映。

3. 基本原則

3.1 保障健康、提升福祉

腦機接口研究應適度且無傷害，研究的根本目的是輔助、增強、修復人體的感覺–運動功能或提升人機交互能力，提升人類健康和福祉。

3.2 尊重被試、適度應用

腦機接口研究應尊重被試的知情權和個人尊嚴，尊重其自主決策權，最大限度保障人腦在結構功能和精神意識上的完整性。腦機接口研究應充分考慮風險和受益。涉及兒童與青少年神經發育的研究應采取更為嚴格的倫理評估審查和風險防范措施。增強型腦機接口的發展應當遵循適度原則，在尚未妥善處理各種風險的情況下，不應貿然開展相關技術應用，最小化對人類造成的負面影響。

3.3 堅持公正、保障公平

腦機接口研究的關鍵技術、性能指標、獲取途徑應公開透明，保障人們在獲取腦機接口技術的機會方面的公平性；嚴格規范腦機接口技術在醫療、教育、就業等社會競爭領域的研究應用，保障社會競爭的公平性；防止腦機接口受眾與非受眾之間的偏見、歧視，保障受眾與非受眾的合法權益和公平對待。

3.4 風險管控、保障安全

腦機接口研究應堅持高水平的科學標準、專業規范和倫理原則。確保高質量的研究設計，有效控制研究風險，對研究方案和研究結果進行倫理審查和數據安全審查，推動研究全過程的風險監測，動態調整風險控制和管理措施，保障被試的生命安全、隱私安全、個人信息安全、數據安全與合法權益。

3.5 信息公開、知情保障

腦機接口研究應積極進行信息共享，確保公開透明，保障利益相關各方的知情權。相關研究應準確、適時地公開信息、報告研究成果，保障研究質量。涉及新的、可能具有爭議的技術時，應充分討論，廣泛聽取利益相關方和公眾意見。

3.6 支持創新、嚴格規范

對嚴重危及生命且尚無其它有效治療手段的罕見病，可在嚴格遵守國家關于醫療器械、臨床研究等相關規定的條件下，經充分知情同意，開展腦機接口創新產品的臨床試驗。

4. 一般要求

4.1 合法合規

開展腦機接口研究需符合我國相關法律法規規定，遵循國際公認的倫理準則，以及科學共同體達成的專業共識和技術規范。不得通過腦機接口研究進行非法活動、侵害他人合法權益、破壞社會穩定。不得散播與腦機接口實際效果不符的虛假廣告信息。

在人體上開展腦機接口研究，應根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關法規申請并通過倫理審查，需根據手術植入物、有源植入物指導原則和相關標準，進行安全性和有效性充分驗證，包括提供生物相容性檢測報告、型式檢測報告、大動物安全性有效性報告等。

在侵入式腦機接口研究中，應在提供足夠充分安全、獲益的證據下開展，醫務人員應當堅持“以患者為中心”，恪守職業道德，認真遵守醫療質量管理相關法律法規、標準規范和本機構醫療質量管理規定，規范臨床診療行為，保障醫療質量和醫療安全，盡量避免和減少手術過程中和手術后的組織損傷、感染風險，保障患者安全。

4.2 社會與科學價值

 開展腦機接口研究，應確保研究具有社會價值，應主要致力于修復型腦機接口技術，強調通過技術的發展服務公眾的健康需求。非醫學目的的注意力調節、睡眠調節、記憶調節、外骨骼等增強型腦機接口技術應在嚴格規范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發展。研究設計應科學合理，具有可操作性，具有科學價值。

4.3 知情同意

開展腦機接口研究，應獲得被試或其監護人、法定代理人的書面知情同意。被試參與研究之前，應當全面獲悉手術和相關治療的風險-受益評估結果。知情同意書和知情同意過程應規范，并獲得倫理審查委員會批準。在研究實施過程中，如發現新的風險信息或可能影響被試意愿的，應重新獲取知情同意。允許被試在任何階段無條件退出。

4.4 隱私保護和個人信息保護

腦機接口研究過程中采集的神經數據或實驗樣本反映了被試的思維精神狀態、生理健康信息以及性格特征、財產信息等隱私數據，收集的數據范圍及可查閱人員的權限應由倫理委員會審批通過，應建立妥善處置和管理方案，按照信息安全管理相關法律法規和技術標準要求，對數據或樣本的收集、存儲、使用、加工、傳輸、發布等進行全流程系統性的保障；應嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》、《中華人民共和國數據安全法》等相關法律法規和標準規范，加強風險監測，防止神經數據或實驗樣本泄露，保障數據安全和被試的隱私和個人信息。

4.5 風險防控

腦機接口研究應建立安全風險防控機制，包括嚴格的操作規程、常見的誤操作糾正機制、緊急情況下的預案、中止程序和補救應急指南等，保證被試人身安全；加強設備和裝置身份認證、信息加密、系統防護等機制，建立應急處理機制；持續關注并解決系統內部安全風險，增強系統可靠性、可控性、安全性，穩步提升系統的安全水平，開展系統的長期安全性評估和驗證，保障系統的長期安全。

4.6 資質要求

開展腦機接口研究的人員應具備相應的專業水平和能力，經過專門的技能培訓和倫理培訓。如果開展以患者為研究對象的臨床研究，須有臨床醫師參與，符合臨床研究有關要求。研究團隊及相關研究機構應具備滿足研究要求的關鍵技術、研究條件和基礎設施。侵入式腦機接口研究應采用專業認證的設備，藥品設備安全性應符合《中華人民共和國藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和國家標準規范要求。

4.7 責任機制

腦機接口研究應增強系統透明性、可解釋性、可靠性、可控性，確保技術設計、研發、使用、部署等階段可追責；遵循國家相關法律法規和標準規范，明確腦機接口產品服務提供者、研究人員與被試的責任劃分機制。

5. 研究類型

5.1 非侵入式修復型腦機接口研究

非侵入式修復型腦機接口研究以無創的方式采集患者的腦信號，通過信號解碼輸出指令控制外接設備，改善患者的運動、交流等功能，提升患者生活質量。

腦機接口研究應該有利于增進人腦和人體的健康，由于腦部是人類極其脆弱和敏感的器官，研究申請者應當在倫理審查過程中承擔舉證責任，充分說明研究的風險及預防措施；研究人員需事先明確告知被試潛在的研究風險以及相應的風險-受益評估情況，明確征得被試或其合法授權人的同意，且尊重被試隨時中止的權利。

在研究中，要保證接觸人體的設備器件安全性達到相關國家標準或規范，持續關注并解決系統內部安全風險，提升系統的短期和長期安全水平；嚴格控制干預人的思維、精神和神經活動過程的研究，盡可能避免各種直接和間接傷害，尊重人的自主權；腦信號數據收集、存儲、加工、傳輸、公開等環節應向被試保持透明，嚴格遵守相關法律、標準與規范，保障數據安全和被試的隱私；要充分認識到腦機接口研究對兒童與青少年的神經發育過程的影響，對相關研究可能導致的身心傷害與權利侵犯采取嚴格的倫理評估和防范措施。

5.2 侵入式修復型腦機接口研究

侵入式修復型腦機接口研究通常需要進行神經外科手術，通過植入腦內的電極等器件采集腦內神經信號，基于信號解碼產生指令，控制外接設備或控制神經刺激，改善患者感知、認知、運動等功能，提升患者生活質量。

侵入式腦機接口存在神經外科手術、植入物放置所引發的長短期安全風險。因此，侵入式修復型腦機接口除了應當遵從前述非侵入式修復型腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求。

在研究中，需按照國家相關法律法規和標準規范，遵守醫學倫理規范；需充分評估其風險和受益，并與其他治療手段進行對比，在充分考慮和避免身心傷害與權利侵害、有充分科學證據的前提下，經過嚴格審慎程序后，確定采用侵入式腦機接口技術的必要性和合理性；嚴格遵守醫療手術的各項規范，電極等設備的植入手術應由專業醫生進行操作，盡量避免和減少手術過程中和手術后的組織損傷、感染風險；監控長期安全風險，包括腦損傷、炎癥反應、皮膚侵蝕和骨骼異常生長、電磁輻射風險等；監控研究過程中的腦信號衰減消失，以及裝置失能，及時處理，保障患者安全。研究結束后，醫生應根據患者情況確定是否取出植入物，最大限度保障患者安全。

5.3 介入式腦機接口研究

介入式腦機接口研究通常需要進行介入手術將傳感器通過血管導入到特定腦區，通過導入的電極等器件采集腦內神經信號，基于信號解碼產生指令，控制外接設備或控制神經刺激，改善患者感知、認知、運動等功能，提升患者生活質量。

介入式腦機接口存在介入手術、血管內導入物放置所引發的長短期安全風險。因此，介入式腦機接口除了應當遵從前述非侵入式、侵入式腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求。

在研究中，需要嚴格遵循介入手術的各項醫療規范，按照國家相關法律法規和標準規范，由專業人員開展介入手術及介入式傳感器的血管導入操作，降低導入過程中引起血管損傷的短期風險；監測長期導入設備的感染風險，嚴密觀察血管內血栓形成等不良反應，監控患者的凝血狀況，降低凝血功能異常的風險；監控長期導入過程中介入式傳感器因組織包裹、炎癥反應導致信號衰減消失乃至裝置失能的長期風險，保障患者安全。研究結束后，醫生應根據患者情況確定是否取出導入物，最大限度保障患者安全。

5.4 增強型腦機接口研究

增強型腦機接口指增強身體機能正常的使用者感知、認知和運動能力的腦機接口技術，一般為非侵入式。由于該技術尚處于發展初期，技術的適用領域、合理的增強程度還不確定，其對人類的長期影響尚不明確，存在未知風險。

增強型腦機接口除了應當遵從前述非侵入式修復型腦機接口相關的倫理指引以外，需要遵從以下幾點要求：需充分考察風險和受益，適度使用，最小化對人類造成的負面影響；嚴格控制可能引起成癮、影響人類正常思維和行為的研究；嚴格控制相關技術在社會競爭領域的研究應用，保障社會競爭的公平性；強調人類的自主性，在增強型腦機接口技術未能充分證明其優于人類的水平并取得社會共識的情況下，避免腦機接口替代或削弱人類判斷決策能力，避免明顯干擾、模糊人類自主性和自我認知的腦機接口研究。

5.5 動物腦機接口研究

動物實驗為推動人類腦機接口研究和應用奠定了堅實的前期基礎。在動物腦機接口研究過程中，涉及動物手術、實驗、飼養等環節，如若操作不當，會降低動物的生活福利，甚至危害其生命健康。動物腦機接口研究應遵循我國的《實驗動物管理條例》《關于善待實驗動物的指導性意見》等相關管理規定，遵循“替代、減少、優化”原則。

6. 科普宣傳

從事腦機接口研究的科技人員應積極參與和開展面向社會公眾的科學技術普及，幫助公眾正確認識腦機接口研究的目的和意義。

腦機接口研究成果發布時，應客觀準確評價研究成果，避免片面夸大研究成果的作用，及時糾正誤導性陳述，引導公眾科學對待腦機接口研究成果，營造有利于腦機接口科技發展的良好氛圍。

本指引由國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。

國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會

2023年12月

主要參考文件

[1] 《中華人民共和國民法典》（2020）

[2] 《中華人民共和國個人信息保護法》（2021）

[3] 《中華人民共和國數據安全法》（2021）

[4] 《中華人民共和國藥品管理法》（2019）

[5] 《醫療器械監督管理條例》（2020）

[6] 《實驗動物管理條例》（2017)

[7] 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（2023）

[8] 《醫療質量管理辦法》（2016）

[9] 《醫療質量安全核心制度要點》（2018）

[10] 《關于善待實驗動物的指導性意見》（2006）

[11] Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations (US Food & Drug Administration, 2021)

[12] Institutional Review Boards (IRBs) and Protection of Human Subjects in Clinical Trials (US Food & Drug Administration, 2019)

[13] Guide for the Care and Use of Laboratory Animals (US National Academies, 2011)

附件2

人—非人動物嵌合體研究倫理指引

1. 目的

近年來，人—非人動物嵌合體（以下簡稱“嵌合體”）研究發展迅速，對探索人類自身發育、藥物篩選、構建動物疾病或損傷模型、尋找治療疾病新路徑以及研究人體器官再生、開展器官再造等具有重大意義。為促進我國嵌合體研究健康有序發展，研究提出嵌合體研究倫理指引。

2. 術語

2.1干細胞（Stem Cell）

一類能夠自我更新、具有分化成一種或多種功能細胞類型的細胞。

2.2 人—非人動物嵌合體（Human Non-Human Animal Chimera）

人—非人動物嵌合體指將人細胞（包括人干細胞及其衍生物、原代細胞、胚胎細胞等）導入到非人動物胚胎或體內，使其嵌合到另一物種中并在某個特定階段一起共存而形成的個體。

2.3 人體生物材料（Human Biological Material）

通過合法、合規、合理方式從人體獲取的新鮮或保藏的生物樣本。

注：如人體的體細胞、生殖細胞前體細胞、生殖細胞、受精卵、胚胎、流產胎兒組織，以及外周血、骨髓、脂肪、皮膚、臍帶、分娩的胎盤、羊膜和臍帶血等。

3. 基本原則

3.1 有益原則

嵌合體研究應推進生命科學、醫學等領域的科學發展，有益于社會及人民生命健康，增進人類福祉。

3.2 控制風險原則

嵌合體研究應盡量減小或避免對人體生物材料捐獻者、相關人群、實驗動物及周圍環境等造成傷害或威脅，保障實驗動物福利，并遵循“替代、減少、優化”原則。

3.3 尊重自主原則

嵌合體研究應充分尊重并保障人體生物材料捐獻者的自主決定權，包括捐獻者自主決定是否捐獻、是否參加研究、選擇參與哪些研究以及自愿退出研究等。

3.4 科學必要原則

嵌合體研究應具有實質性的科學價值、充分的科學根據和必要的實施理由，并只有在無其他可行替代方案時才能開展嵌合體實驗研究。

3.5 公平公正原則

嵌合體研究的成果應惠及更廣泛的人群，并應公平、合理地分配研究可能產生的受益、風險和負擔，避免研究及其結果對特定群體產生污名化、歧視或其他不公平待遇。

4. 一般要求

4.1科學價值

開展嵌合體相關研究的，應充分關注并客觀評估研究的科學性、合理性及科學價值，要有利于增加科學知識和潛在公共利益。

4.2合法合規

開展嵌合體相關研究的，應嚴格遵守國家法律、行政法規和相關規定。研究目標、研究內容、人體生物材料與實驗動物來源、實驗設施環境、研究人員資質、操作方法和研究結果發布等方面不得存在違法違規的情形。

4.3倫理審查

從事嵌合體研究的機構，應當設立倫理審查委員會。倫理審查委員會委員應具備嵌合體研究相關的倫理審查能力。必要時，倫理審查委員會可以邀請嵌合體研究領域的專家顧問，對所審查研究的特定問題提供專業咨詢意見，以進行嚴格的倫理審查與監督。

4.4 知情同意

開展嵌合體相關研究的，應尊重人體生物材料捐獻者的自主決定權，嚴格執行知情同意要求，保護捐獻者的隱私等權益；應確認擬開展的嵌合體研究不超出人體生物材料捐獻者的同意范圍，如有超出需再次征得捐獻者同意，法律另有規定的除外。

4.5 干細胞要求

開展嵌合體相關研究的，應嚴格遵循干細胞等相關研究的倫理規范和標準。嵌合體研究所用的人干細胞及衍生細胞、組織等來源遵守國家法律法規、規范性文件相關規定以及科技倫理原則和要求。

4.6 實驗動物福利

涉及使用活體實驗動物的嵌合體研究，應遵循實驗動物福利倫理，在可行的范圍內優先使用無知覺的實驗材料，或用相對低等的動物替代高等動物；在可實現研究目標的前提下，應使用盡量少的動物，不對其造成過度的壓力和痛苦，并在具有適合實驗動物生存的實驗環境下開展。

4.7 人員與設施

從事嵌合體研究的科研人員應具備必要的專業知識，經過相應專門技能和相關倫理法律培訓；研究機構要有適當的研究條件和實驗設施。

4.8 生物資源管理

應當嚴格保管研究過程中獲取的人類遺傳資源、其他生物資源以及剩余生物材料和形成的衍生資源與研究成果。

4.9 國際合作

嵌合體相關的國際合作科學研究，應當遵循國際公認的倫理準則，遵守合作各方所在國家或地區的法律法規。

5. 特殊要求

5.1 靶向嵌合

 

為避免不可預測的隨機嵌合，嵌合體研究應優先考慮采用靶向嵌合策略，將人干細胞或其衍生物嵌合的位置限制在特定器官、系統或區域，并將其分化的命運限定在特定的細胞類型。

5.2胚胎嵌合

僅當其他方法無法解答研究問題時，才可將人干細胞或其衍生物移植到非人動物胚胎或子宮內胎兒進行研究。此類研究應嚴格測算實現科學目標所需的最短時間，并在此時間范圍內進行。如果經過科學和倫理論證，完全妊娠是嵌合體研究的合理且必要目標之一，那么研究應分階段進行。實驗方案應對每個階段或步驟有明確規劃，并根據人類及動物神經、生殖等系統發育的關鍵時間節點進行設計，設定明確的妊娠終止時間，以評估發育過程中嵌合的程度和范圍。在完成所有評估后，方可進行完全妊娠實驗。

5.3 成體嵌合

將人干細胞及其衍生物或其他類型的人細胞植入已出生的動物宿主體內進行研究的，應具備令人信服的科學依據，全面分析研究的風險受益比，并嚴格遵循實驗動物福利倫理。

5.4 神經系統嵌合

將人干細胞或其神經和/或神經膠質直接衍生物移植到已出生動物宿主的中樞神經系統，或將人多能干細胞或其衍生物移植到非人動物胚胎或子宮中胎兒體內并完成妊娠的，應高度重視其潛在倫理風險，預先評估人干細胞及其衍生物對動物宿主中樞神經系統的可能貢獻度，并制定相應的風險防控方案。這包括評估嵌合體的認知、意識和心理屬性、提前終止研究的條件、以及研究結束或提前終止后對嵌合體的處理方式等。研究過程中，應謹慎全面地收集和記錄與動物福利倫理保護相關的數據。

5.5生殖系統嵌合

對于可能導致實驗動物性腺中存在人生殖細胞或生殖細胞前體細胞的嵌合體研究，研究人員應高度重視其潛在的倫理風險。預先評估人干細胞及其衍生物對動物宿主生殖系統的可能貢獻度，并制定相應的風險防控方案。不得將可能產生人生殖細胞的嵌合體進行交配以繁殖后代。

5.6 非人靈長類嵌合

僅當使用與人類親緣關系更遠的所有其他物種仍無法解答科學問題時，才能使用非人靈長類動物開展嵌合體研究。研究宜有經過專業培訓的專門從事非人靈長類動物護理的獸醫人員參與。不得將嵌合胚胎植入人類或類人猿（如長臂猿、大猩猩、黑猩猩、合趾猿等）體內。

6. 科普宣傳

6.1 科學技術普及

從事嵌合體研究的科研人員應當積極開展面向公眾的科學技術普及工作，幫助公眾更好理解、正確對待嵌合體研究。

6.2 成果發布宣傳

發布特別重大、突破性、備受關注的嵌合體研究成果前，應對研究方法的可靠性、數據的準確性、結果的可復制性以及研究結論的科學性和可信度進行嚴格全面的審核。嵌合體研究成果宣傳應當客觀、實事求是，避免夸大研究成果的意義和影響，避免使用任何暗示嵌合體具有人類認知能力、人類意識或自我意識的表述或圖形等標識。

本指引由國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會研究制定，定期評估，適時修訂。

國家科技倫理委員會生命科學倫理分委員會

2023年12月

主要參考文件

[1] T11/CSSCR 001  干細胞通用要求 

[2] 國際干細胞研究學會. 干細胞研究和臨床轉化指南. 2021.

[3] 世界醫學會. 赫爾辛基宣言. 2013.

[4] T/CSSCR 002  人胚干細胞

[5] T/CSCB 0009-2022 人干細胞研究倫理審查技術規范

[6] 衛生部，科學技術部. 人胚胎干細胞研究倫理指導原則. 2003.

[7] 國際醫學科學組織理事會. 涉及人的健康相關研究的國際倫理準則. 2016.

[8] GB/T 35892-2018  實驗動物福利倫理審查指南