輝瑞生長激素hGHCTP未達試驗終點

　　輝瑞和合作伙伴Opko公司在缺乏生長激素的長效藥物未能通過III期試驗后，通過發布令人失望的公告而告別了2016年。

　　hGH-CTP已被稱為一種可能的重磅藥物，作為目前需要每日服用人類生長激素（hGH）藥物的替代品，它可以一周服用一次，這些當前日服的藥物就包括輝瑞自己的產品Genotropin，其在2016年的前9個月中賺了4.25億美元。總體而言，人類生長激素產品的市場規模每年超過30億美元。

　　臨床III期試驗顯示，就軀干脂肪量與對照組的顯著變化，hGH-CTP未能達到主要終點，從而引發Opko公司的股票在今年年底出現拋售。主要終點是從基準量到治療第26周的軀干脂肪量的變化。

　　Opko公司對這個發現假裝若無其事，并稱“一個或多個影響主要結果的異常值”導致了此偏差。該公司表示會審查數據，它仍然可以在未來的銷售申請中將結果應用其中，而不必做第二次研究。

　　“hGH-CTP受試者使胰島素樣生長因子-1（IGF-1）的血清濃度呈正常化的比例大于對照組的，”該公司說道，IGF-1活性可作為替代指標來測量hGH治療的有效性。與此同時，Opko公司正在推進一項關于青春期前兒童生長激素缺乏的關鍵性臨床III期研究，該研究在2016年即將結束時啟動。

　　根據Opko公司的執行副總裁Steven Rubin，2014年輝瑞在一項價值超過5.7億美元的交易中給予hGH-CTP特許權，其中2.75億美元來自監管。

　　Opko公司爭相率先與其他長效hGH開發者角逐市場，其中就包括hGH市場中的重量級公司-諾和諾德，諾和諾德的藥物somapacitan（NNC0195-0092）在進行III期測試。另外也參與到hGH市場的是Versartis公司，其藥物somavaratan（VRS-317）在進行后期試驗，最近被授權給日本Teijin公司。