輝瑞阿達木單抗生物仿制藥PF06410293在III期臨床獲得成功

　　2017年1月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布該公司開發的一款生物類似藥PF-06410293（adalimumab，阿達木單抗）在III期臨床研究（REFLECTIONS B538-02）達到了主要終點。PF-06410293是一種單克隆抗體藥物，正開發作為艾伯維重磅抗炎藥修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。

　　目前，輝瑞的生物類似藥管線中共有8個獨特的分子處于中期至后期臨床開發，另有其他一些處于早期臨床開發。此次公布的最新數據，也標志著過去4個月內輝瑞生物類似藥管線中第2個炎癥類生物類似藥、第3個生物類似藥在III期臨床中獲得了成功。

　　具體而言，去年9月，輝瑞獨自開發的一款英夫利昔單抗生物類似藥PF-06438179（infliximab-Pfizer）治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）III期臨床獲得成功，數據顯示，PF-06438179與強生年銷90億美元的抗炎藥Remicade（類克，infliximab）具有療效等效性。去年12月，輝瑞開發的曲妥珠單抗生物類似藥PF-05280014治療HER2陽性乳腺癌在III期臨床中也獲得了成功，該藥針對的品牌藥是羅氏的重磅靶向抗癌藥赫賽汀（Herceptin）。

　　此次公布的REFLECTIONS B538-02是一項隨機、雙盲、平行組III期臨床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治療緩解不足的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）患者中開展，評估了PF-06410293皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案相對于Humira皮下注射用藥（每隔一周皮下注射40mg）聯合甲氨蝶呤治療方案的療效、安全性及免疫原性。該研究的主要終點是治療第12周時的ACR20緩解（采用ACR標準評價改善≥20%）的等效性。該研究的更多信息詳見www.clinicaltrials.gov。

　　數據顯示，該研究達到了主要終點，在治療的第12周，PF-06410293皮下注射用藥聯合甲氨蝶呤治療組與Humira皮下注射用藥聯合甲氨蝶呤治療組在實現ACR20緩解方面具有同等療效。該研究的詳細數據將在未來召開的醫學會議上公布。

　　Humira作為艾伯維的旗艦產品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，自上市以來，目前已獲全球90多個國家批準，獲批達10多個適應癥，包括類風濕性關節炎有、幼年特發性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、潰瘍性結腸炎、銀屑病、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

　　Humira是艾伯維的超級重磅產品，連續數年穩坐全球“藥王”寶座，年銷售額高達140億美元。然而，Humira也正面臨著嚴峻威脅，包括輝瑞、安進、默克在內的多個制藥巨頭均在開發針對Humira的生物類似藥。

　　其中，安進的生物類似藥Amjevita（adalimumab-atto，阿達木單抗）于2016年9月底率先獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，成為美國市場中首個Humira生物類似藥，該藥也是安進生物類似藥管線9個資產中首個獲得監管批準的產品，標志著該公司作為生物技術領域全球領導者在生物類似藥領域開啟的新篇章。（生物谷Bioon.com）