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  • 發布時間:2023-04-28 20:01 原文鏈接: 鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液

    鑒別

    (1)取本品適量,照γ譜儀法(通則1401)測定,其主要光子的能量為0.365MeV(2)在放射化學純度項下的色譜圖中,R:值約為0.5處有放射性主峰。

    檢查

    pH值應為5.0~6.0(交換法)或6.0~8.5(熔融法)(通則1401)細菌內毒素取本品,加內毒素檢查用水至少稀釋10倍后,依法檢查(通則1143),本品每1ml含內毒素的量應小于15EU無菌取本品,依法檢查(通則1101),應符合規定

    放射性核純度

    取本品適量,照放射性核純度測定法(通則1401)測定,碘[13應不低于99.9%

    放射化學純度

    取本品適量,以苯冰醋酸水(40:40:12)為展開劑,照放射化學純度測定法一法(通則1401)試驗,鄰碘[l馬尿酸鈉的R值約為0.5,其放射化學純度應不低于95%,苯甲酸不得過2%(R;值為0.9~1.0)。

    放射性濃度

    取本品,照放射性活度(濃度)測定法(通則1401)測定,每1m1的放射性活度應不低于37MBq

    類別

    放射性診斷用藥。

    規格

    (1)37MBq(2)111MBq(3)185MBq(4)370MBq

    貯藏

    置鉛容器內,密閉保存。鉛容器表面輻射水平應符合規定

    性狀

    本品為淡棕色澄明液體。


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