研究背景
食管胃交界區域功能的恢復是胃食管反流病(GERD)有效治療的關鍵。當前,GERD患者通常服用質子泵抑制劑(PPIs)控制癥狀,防止食管粘膜因反流引起損傷。作為替代療法,現已存在一種成熟的治療方案,即腹腔鏡抗反流手術。據報道,腹腔鏡抗反流手術在主客觀上療效均優于PPIs。相比PPI治療后一些嚴重的長期不良反應,手術治療GERD具有潛在優勢,可恢復胃食管交界處解剖學和功能上的缺陷。
研究目的
目前,最常用的腹腔鏡抗反流手術是全胃底折疊術(TF)。過去,為盡量減少手術反流修復產生的機械不良反應,專家已探索了多種替代策略,如部分胃底折疊術(PF)。有報道稱PF不良反應比TF少,如腹脹更少。然而,還是有人認為TF在胃食管反流控制、包膜功能耐久性、再疝數量、GERD復發率等方面優于PF。因此,研究人員通過隨機雙盲臨床試驗,比較腹腔鏡抗反流手術中PF和TF的優越性。該研究于2019年3月6日在線發表于JAMA Surgery.
試驗設計
自2001年11月19日至2006年1月24日,研究人員將456例患者隨機分組并隨訪5年。納入具有典型GERD癥狀且以胃灼熱和酸反流為主的18至75歲患者。排除既往行抗反流手術或其他上腹部手術的患者,II型至IV型疝氣患者(除去癥狀以酸反流為主患者),伴食管特殊運動障礙患者,如賁門失弛緩癥、食管遠端痙攣等。
研究的主要終點是食管酸暴露。次要終點包括生活質量評分、吞咽困難評分、與反流相關和反流無關的腹部不適、PPI使用和復發率。
研究結果
在456例受試者中,268例(58.8%)男性,平均年齡為49.0歲。PF組229例,TF組227例。術后3年,PF組中位(四分位差)食管酸暴露量從14.6%(9.8-21.9)降至1.8%(0.7-4.4),TF組從16.0%(10.4-22.7)降至2.5%(0.8-6.8)(P=0.31),無統計學差異。同樣,反流癥狀也得到有效的控制。術后早期(6周)吞咽困難在兩組均較常見,但隨后逐漸減輕至正常水平。
圖1 兩組食管酸暴露量變化
其中一處統計學上有顯著差異的數據,有利于PF組,即6周時液態食物吞咽平均得分(PF,1.6[0.9]; TF,1.9[1.3]; P=0.01),以及12月時固態食物吞咽平均得分(PF,1.3[1.0]; TF,1.9[1.4]; P<0.001)和24月時(PF,1.3[0.9]; TF,1.7[1.2]; P=0.001)。兩組患者術后生活質量均恢復正常,且隨訪5年以上,兩組間無差異。
研究結論
本項隨機雙盲臨床試驗表明,PF組在胃酸反流控制、GERD癥狀控制和生活質量改善方面與TP組無明顯差異。值得注意的是,在1-2年的隨訪后發現吞咽評分有利于PF組,這表明對于GERD的外科治療,可以在采用常規TF前推薦PF治療。
日前,藥品審評中心發布關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試......
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