重磅！FDA今日批準唯一治療轉移性肺癌的抗PDL1新藥

　　今天，羅氏（Roche）集團旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準其免疫療法藥物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。適用患者人群在含鉑化療期間或之后疾病以后有所惡化進展，或者他們的腫瘤具有EGFR或ALK基因異常，在經FDA批準的靶向治療后有所惡化進展。這次FDA的批準是基于3期OAK和2期POPLAR臨床試驗研究的積極結果。OAK研究顯示，TECENTRIQ提高了整體研究人群的中位生存期13.8個月，比用多西他賽化療治療的患者長4.2個月（中位總生存期[OS]：13.8個月對比9.6個月； HR = 0.74， 95％CI：0.63， 0.87）。該研究納入的病人不區分程序性死亡配體1（PD-L1）水平狀態，并同時包括了鱗狀和非鱗狀疾病類型。

　　根據美國癌癥協會統計，光在2016年就將有超過22.4萬的美國人被診斷患有肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85％。而且據估計，大約60％確診的肺癌已處于晚期階段，有著龐大的患者基數。在晚期肺癌面前，傳統的治療手段往往顯得捉襟見肘。

　　基因泰克公司的上市產品TECENTRIQ是可與PD-L1蛋白相結合的單克隆抗體，當它結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞中表達的PD-L1時，可同時阻斷該表面分子與PD-1受體以及B7.1受體之間的相互作用。通過抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T細胞的免疫應答來攻擊癌細胞。目前，TECENTRIQ是FDA批準的第一個，也是唯一一個抗PD-L1的腫瘤免疫療法。今年，它以商品名TECENTRIQ上市，適應癥是癌癥進入晚期，或腫瘤已發生轉移的尿路上皮癌（最常見的膀胱癌）患者。

　　上述OAK臨床試驗是一項全球性、多中心、開放標簽、隨機、對照的3期研究，評估了TECENTRIQ與多西他賽在1225例局部晚期或轉移性NSCLC患者中的療效和安全性。患有鱗狀和非鱗狀疾病類型的患者被隨機化（1：1）接受靜脈注射TECENTRIQ（每3周1200毫克）或多西他賽靜脈用藥（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要終點是所有隨機化患者（意向治療人群）和主要分析人群中PD-L1選擇亞組的總生存期（OS）。POPLAR研究是一項全球性、多中心、開放標簽、隨機的2期臨床試驗，評估了TECENTRIQ與多西他賽相比，治療經治復發性局部晚期或轉移性NSCLC的患者的療效和安全性。主要終點是OS；次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

▲基因泰克公司的首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士（圖片來源：Standford大學官網）

　　基因泰克公司的首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士說道：“TECENTRIQ是一種新的選擇，幫助治療那些先前接受了治療的轉移性肺癌患者，該藥物不依賴PD-L1表達程度，比化療更能延長生存時間。 TECENTRIQ是第一個，也是唯一一個被批準的，針對PD-L1蛋白的免疫癌癥治療方案。”

　　TECENTRIQ的開發計劃包括超過15項的肺癌臨床試驗，其中7項一線初治肺癌的3期研究。這些研究正在評估單獨使用TECENTRIQ或與其他藥物的聯合使用。