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  • 發布時間:2014-03-04 14:28 原文鏈接: 阿斯利康艾塞那肽注射筆BydureonPen獲FDA批準

      阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布,Bydureon Pen(exenatide,艾塞那肽長效緩釋注射懸液,2mg)獲FDA批準,作為一種輔助藥物,結合飲食和運動,用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

      Bydureon不應用于1型糖尿病或糖尿病痛癥酸中毒(diabetic ketoacidosis)的治療。同時,不建議將Bydureon用于飲食和運動不能充分控制血糖的2型糖尿病患者的一線治療。Bydureon不能代替胰島素。Bydureon與胰島素聯合用藥尚未研究,因此不推薦2者聯用。

      Bydureon(exenatide,艾塞那肽長效緩釋注射懸液)是用于2型糖尿病治療的首個也是唯一一種每周一次的藥物,于2012年獲FDA批準,該藥已在48個國家上市,包括歐盟。

      Bydureon Pen則是一種預填充的、一次性使用的筆式注射器,省去了患者在藥瓶和注射器之間轉移藥物的麻煩。

      在臨床研究中,Bydureon已被證明能夠提供強大的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平降低。一項為期24周、隨機、開放標簽試驗中,Bydureon(每周注射1次)治療組HbA1c水平平均降低了1.6個百分點,而Byetta(exenatide,艾塞那肽,每天注射2次)治療組HbA1c水平平均降低了0.9個百分點(HbA1c基線水平分別為8.5%和8.4%)。此外,Bydureon治療組患者體重平均降低 2.3kg,Byetta治療組則為1.4kg(基線體重分別為97kg和94kg)。Bydureon不適用于肥胖的管理,體重變化僅為該研究的次要終點。

      Bydureon Pen通過微球技術遞送每周1次劑量的艾塞那肽,患者使用時無需滴定,并且可在一天中的任何時間給藥。阿斯利康計劃于今年晚些時候在美國推出Bydureon Pen。

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