阿諾醫藥Buparlisib獲FDA認可進入Ⅲ期臨床試驗，NDA有望提前

　　12月19日，阿諾醫藥宣布其用于治療頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)的藥物——Buparlisib (AN2025) 的Ⅲ期臨床方案草案及統計分析計劃草案獲得美國FDA認可，即將進入Ⅲ期臨床試驗。同時，FDA同意阿諾醫藥在總有效率(ORR)的期中分析結果達到預設的統計學意義時提前遞交NDA，并將加速審評，這意味著Buparlisib未來的NDA有望大幅提前。

　　Buparlisib是一種口服的泛PI3K抑制劑，針對所有的Ⅰ類PI3K亞型，可用于血液惡性腫瘤和實體瘤中，在與紫杉醇聯合治療經過含鉑化療后復發或轉性的HNSCC中顯示出了很好的療效，患者的中位生存時間達到了10.4個月。

　　據悉，今年11月5日，阿諾醫藥就此前遞交的BuparlisibⅢ期臨床試驗方案草案及統計分析計劃草案，與FDA腫瘤部門進行了面對面溝通。FDA腫瘤部門Patricia Keegan博士帶領的評審組，與阿諾美國 (Adlai Nortye USA Inc) 總裁兼首席執行官 Lars Birgerson 博士帶領的阿諾團隊（包括HNSCC KOL）出席了當天的溝通會。

　　溝通取得了積極的進展。FDA對方案中提出的諸多問題及細節給出了明確的建議和指導。雙方就Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人的選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統計分析方法及相關細節的設定達成了一致意見。特別值得關注的是，FDA同意未來的Ⅲ期臨床試驗將包含經鉑類化療±PD-1治療失敗的病人，同時同意阿諾醫藥在ORR期中分析結果達到預設的統計學意義時提前申報NDA，并將加速審評。

　　HNSCC是全球發病率居第6位的惡性腫瘤，在發展中國家發病率為第3位，HNSCC患者的5年生存率僅為63%，主要是因為約80%~90%的晚期HNSCC患者會發生局部復發或遠處轉移。由此，產生了一個非常重要的未滿足的醫療需求。此次溝通取得的積極進展，對于阿諾醫藥及HNSCC患者都是重大利好。

　　阿諾醫藥創始人、董事長兼CEO路楊表示：“FDA會議的結果非常令人鼓舞，接下來公司將積極推進Buparlisib Ⅲ期臨床試驗的啟動工作，我們期待Ⅲ期臨床試驗取得積極的臨床意義，盡快將Buparlisib推向市場，滿足全球HNSCC患者的治療需求。阿諾醫藥專注于腫瘤免疫治療領域的創新類藥物研發，具備全球化的產品開發和運營能力，希望通過阿諾的努力，將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈。”

　　據了解，阿諾醫藥已經在近期向FDA提交Buparlisib的Ⅲ期臨床方案終稿以及統計學分析計劃，并征詢FDA的最終意見。2019年上半年，將全面啟動全球Ⅲ期臨床試驗。