食藥監總局起草《化妝品分類規范》向社會公開征求意見

　　為進一步規范和指導化妝品分類工作，食藥監總局組織起草了《化妝品分類規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），并向社會公開征求意見。《征求意見稿》實施編碼原則，可以準確地定位產品的功能、作用部位以及劑型信息，有利于更準確地把握產品的安全性信息，利于產品的追根溯源。

　　食藥監總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人表示，《征求意見稿》基于風險管理的原則，在確保產品質量安全的前提下，通過對市場現有的化妝品品類進行調研分析，對現行的化妝品分類進行優化細化，建立科學合理的化妝品分類方式，為化妝品行業的規范發展和科學監管提供依據。

　　《征求意見稿》建立了功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風險基礎上的化妝品分類原則。

　　據了解，美國的化妝品分類方式主要以產品功能（如浴用制劑、芳香制劑、防曬制劑等）來對產品進行大的歸類，同時兼顧特殊使用部位（如眼妝制劑、指甲制劑、口腔清潔產品等），以及特殊使用人群（如嬰兒產品）；歐盟結合功能（如抗皺產品、脫毛劑等），作用部位和劑型（如用于手、臉、足部的乳霜、乳液、露、啫喱和油），同時考慮特殊使用部位（如面部和眼部化妝品與卸妝產品、唇用產品等），來對化妝品進行分類；日本將化妝品、醫藥部外品進行功能細化，以功能為基準進行分類；韓國主要以功能作為化妝品分類的一級坐標（如染發用產品類、洗浴用產品類等），同時結合特殊部位（眼部化妝用產品類（眼部彩妝產品類）、指甲用產品類、刮臉用產品類），以及特殊人群（如兒童用產品類），使其分類體系更加完善。

　　上述負責人指出，廣大消費者在選擇購買化妝品的時候，第一需求以及關注點即為化妝品的功能，而功能效用決定了選擇何種功能性原料，因而成為影響化妝品安全的第一要素，因此功能在引導消費、保障消費者安全、制定監管法規及制度方面自然成為最重要的考慮因素。隨著社會的發展進步，人們對化妝品的需求更加多樣化，化妝品行業也逐漸的細分，不同的作用部位、不同的劑型、不同的人群都會對化妝品的安全有效使用產生影響。眼部、唇部等粘膜部位皮膚更薄更細膩，在保證功能的同時，產品的刺激性要盡可能小，以保證消費者安全使用。嬰兒和兒童作為一類特殊的群體，皮膚與成人相比有很大的不同，更容易引發過敏和其他傷害，因而化妝品研發以及監管都要區別對待。特殊劑型，比如氣霧劑類產品，因為壓力大，粒子非常細小，易被吸入人體，對人體產生潛在危害，在分類進行監管的時候就要考慮到其特殊性。

　　《征求意見稿》明確了化妝品編碼的代碼結構和編碼方法。規定代碼采用層次碼，分4個層次，依次為產品功能宣稱、作用部位、產品劑型和使用人群。由第一層至第四層編碼按先后順序組合在一起，層間用“-”進行區分。每層用兩位或兩位以上數字表示，代碼為01～99。涉及多種宣稱或使用部位或使用人群時可按其風險程度依次排列，如防曬修復類的宣稱編碼為0920。

　　上述負責人表示，《征求意見稿》通過對市場現有的化妝品品類進行調研分析，在盡量囊括市場現有全部化妝品品類的基礎上，從實際需要及監管的角度出發，在特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品分類的大框架下，建立功效宣稱、使用部位、劑型、使用人群、安全風險基礎上的化妝品分類原則，將功能更加細化，并將作用部位和劑型進行細化規范化，對化妝品實行編碼原則。采用這種分類方法，市場上任何產品都能歸入相應品類，且對應相應編碼，通過每種產品的編碼，就能清楚地知道該產品功能、作用部位、劑型、使用人群等信息。準確地定位產品的功能、部位、劑型以及使用人群，有利于更好地分析把握產品的安全性信息，對問題產品追根溯源，也有利于科研工作者和監管工作者更加細化規范地定向對產品進行研發和監管。