首個戊肝病毒尿液檢測試劑盒獲批上市，萬泰破圈出彩

　　1月20日，由健康報社舉辦的科技科普傳播思“享”會于北京舉行，會上發布2023年度中國、國際十大醫學科技新聞。其中，廈門大學和知名萬泰生物合作兩項成果入選，分別為首個戊肝病毒尿液檢測試劑盒獲批上市、在研國產九價HPV疫苗與進口疫苗效果相當。兩項成果在多個方面實現唯一或者領先，為醫療行業所矚目。

　　戊肝病毒抗原尿液檢測試劑盒由廈門大學公共衛生學院夏寧邵教授團隊、中國食品藥品檢定研究院和萬泰生物聯合研制，于2023年10月獲得國家藥品監督管理局批準上市。該試劑為全球首個以尿液抗原為靶標的戊肝診斷試劑，填補了相關產品和技術空白，其臨床評估結果顯示檢測準確度為98.58%，對全球戊肝患者的臨床診斷與治療管理具有重大意義。

　　戊型肝炎病毒（HEV）是全球范圍內病毒性肝炎最主要的病原體之一。全球每年新發HEV感染2000萬例，死亡44000例。在我國，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其發病人數正逐年上升。慢性肝病患者、孕婦、老年人是HEV感染的高危人群。慢性乙肝患者重疊感染HEV后，與未重疊感染HEV的患者相比，肝衰竭發生風險升高至10.9倍，死亡風險升高至8.54倍。有報道顯示孕婦特別是妊娠晚期孕婦，感染HEV后的病死率高達15%～25%，且死胎率、早產率高。老年人感染HEV容易導致重型肝炎，占比達14%。此外，研究還表明HEV感染會導致神經系統、泌尿系統等多種肝外臨床表現。同時，多個血液中心的研究結果均提示無癥狀的隱性HEV攜帶者正在給輸血安全帶來新的挑戰。

　　我國現階段戊肝的臨床診斷主要依賴HEV IgM抗體檢測，但僅依賴血清學檢測指標難以判斷是否為戊肝現癥感染，因此亟需病原學檢測方法。作為RNA病毒，HEV的核酸檢測存在操作復雜、成本高、易污染等問題，因而未能大規模的推廣和使用。HEV抗原檢測雖然是更便捷的診斷手段，但此前的抗原試劑存在靈敏度不高、陽性周期短等問題。

　　與其他傳統檢測方式相比，廈大和萬泰聯合研發的尿液抗原檢測為戊肝臨床診斷提供了更有效的手段，將極大提升了戊肝現癥感染的檢出率。同時其采樣簡便、安全無創、檢測快速，也會極大提高戊肝臨床診斷可及性和診斷效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、東南亞等發展中地區。該試劑具有我國自主知識產權，在戊肝診斷方面實現了重要突破，為全球肝炎防治貢獻了中國力量。

　　萬泰九價HPV疫苗由廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰生物聯合研發，目前已經進入臨床試驗階段。2023年，疫苗的一二期臨床試驗結果已經發表，初步證明疫苗安全性和免疫原性。目前，多中心、隨機、雙盲、對照的III期效力臨床試驗正在進行中。

　　為了加速萬泰九價HPV疫苗的研發進程，提前揭示其潛在保護效果，2021年，廈大和萬泰在江蘇贛榆開展了一項該疫苗與默沙東九價HPV疫苗（目前全球唯一上市的HPV九價疫苗）頭對頭免疫原性比較的臨床研究。試驗結果顯示，萬泰九價HPV疫苗可誘導與默沙東九價HPV疫苗相似水平的保護性中和抗體。功能性中和抗體是科學界公認的HPV疫苗發揮保護作用的主要因素。因此，該研究結果提示了萬泰九價HPV疫苗可能具有與默沙東九價HPV疫苗相似的保護效力。

　　此外，得益于研究團隊首創基于大腸桿菌的疫苗工程技術體系，萬泰九價HPV疫苗將具有供應量大、價格適宜等特點，未來上市后有望成為全球第二支九價疫苗，可以更好地普及，助力全球消除宮頸癌。

　　在九價HPV疫苗之前，廈門大學夏寧邵教授團隊與萬泰生物聯合研發的首個國產二價HPV疫苗已于2019年在國內獲批上市，2021年通過世界衛生組織PQ認證，迄今已在摩洛哥、泰國等海外十個國家獲批上市。在2023年4月召開的第35屆國際乳頭瘤病毒大會上，國際非營利組織PATH科學家報告了其在海外9-14歲女性中開展的頭對頭研究結果，數據表明，首個國產二價單針或0/6月全程免疫后的免疫原性優于/非劣效于進口HPV四價疫苗。

　　另據了解，自2016年起，健康報社已經連續8年舉行中國、國際“雙十大”醫學科技新聞評選，今年的大會以“科技科普，助力健康中國”為主題，采用數據檢索和專家學者討論評議相結合的方式。邀請國內基礎醫學、臨床醫學、公共衛生、中醫藥、藥學等不同領域的知名專家學者擔任顧問，針對2023年度醫學各領域主要進展或科技事件，進行評估和遴選。

　　參考文獻:[1]莊輝.戊型肝炎防治共識.中華肝臟雜志 30.8(2022):8.

　　關于廈門萬泰滄海

　　廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱“萬泰疫苗”）是一家集研發、生產、銷售于一體的創新型疫苗企業，總部和生產基地設在中國廈門。

　　通過與廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心（簡稱“NIDVD”）合作，萬泰疫苗利用DNA重組技術在大腸桿菌中表達蛋白的核心平臺，使之應用于疫苗生產。基于這個平臺，世界上第一個戊肝疫苗--益可寧?于2012年10月在中國上市, 宮頸癌疫苗—馨可寧?（HPV16&18兩價）已于2019年12月在中國獲批。