酸度取本品0.1g,加水10m1使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~2.8。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中約含20g的溶液。
系統適用性溶液分別取雜質I對照品、馬來酸依那普利對照品和雜質Ⅱ對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含雜質I、馬來酸依那普利和雜質Ⅱ各204g的混合溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸鹽緩沖溶液(0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液,用磷酸調節pH值為2.2)-乙腈(75:25)為流動相;檢測波長為215nm;柱溫為50℃;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序為:馬來酸峰、雜質I峰、依那普利峰和雜質Ⅱ峰,依那普利峰拖尾因子應小于2.0,馬來酸峰與雜質I峰之間的分離度應符合要求,雜質Ⅰ峰、依那普利峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至雜質Ⅱ出峰完畢。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中依那普利峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中依那普利峰面積(1.0%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。內標溶液取正丙醇適量,加N,N-二甲基甲酰胺制成每1ml中約含100g的溶液供試品溶液取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入內標溶液3ml使溶解,密封對照品溶液取乙醇、乙腈和二氯甲烷各適量,精密稱定,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含乙醇500g、乙腈41g、二氯甲烷60μg的混合溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封。
色譜條件以6%氰丙基苯基94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為35℃,維持7分鐘,以每分鐘20℃的速率升溫至200℃,維持5分鐘;進樣口溫度為220℃,檢測器溫度為220℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為20分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰間的分離度均應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按內標法以峰面積計算,乙醇、乙腈與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。