禮來銀屑病新藥拓咨?（依奇珠單抗注射液）在華獲批

　　9月4日，禮來制藥（中國）宣布，用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨?（依奇珠單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。

　　2018年8月，國家藥品監督管理局將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中1。受益于此政策，其僅用了12個月便獲批上市，使中國銀屑病患者得以提前迎來新的治療方案！

　　中國約600萬以上銀屑病患者2，很多臨床需求未被滿足3

　　調研顯示，有28%的銀屑病患者有抑郁癥狀4，而另一項研究則顯示，銀屑病患者中有自殺觀念的風險為一般人群的2.05倍，這給患者、家庭和社會帶來了沉重的負擔5。傳統系統治療的療效以PASI50/75居多6-8，世界衛生組織(WHO)2016年發布的《銀屑病全球報告》顯示，93%的患者期待實現皮損完全清除，94%期待實現皮損快速改善，83%期待病情穩定無惡化3。

　　與此同時，銀屑病的治療目標也在不斷刷新。例如，英國皮膚科醫師協會（BAD）銀屑病生物制劑治療指南9、法國系統治療中重度銀屑病治療指南10等各大權威指南均提及更高的治療目標，隨著拓咨?（依奇珠單抗注射液）的上市，這些治療目標將有望實現11。

　　高親和力靶向IL-17A抑制劑12，拓咨?（依奇珠單抗注射液）有望實現皮損全面清除11

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）以高親和力，特異性結合銀屑病關鍵致病因子白介素17A（IL-17A/A和IL-17A/F）12。根據臨床試驗UNCOVER -J數據顯示，在使用拓咨?（依奇珠單抗注射液）治療16周后，40%的患者實現了PASI100，87%的患者實現了PASI90，97%的患者實現PASI7513,14。

　　一周起效15，長期療效穩定16，拓咨?（依奇珠單抗注射液）優效于依那西普11及烏司奴單抗17

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）治療1周即可實現皮損和瘙癢癥狀顯著改善11；治療60周，55%的患者達到PASI10018，持續用藥，皮損清除效果可穩定維持至少4年16。

　　UNCOVER-2和IXORA-S研究顯示出拓咨?優效于依那西普及烏司奴單抗，安全性相當11,17：

　　UNCOVER-2研究主要臨床終點顯示12周時，拓咨?（依奇珠單抗注射液）PASI 75應答率為90%，優效于依那西普（PASI 75應答率48%）11；

　　IXORA-S研究主要臨床終點顯示12周時，拓咨?（依奇珠單抗注射液）PASI 90應答率73%，優效于烏司奴單抗（PASI 90應答率42%）17。

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）中國I期和III期臨床研究項目全國牽頭人、中華醫學會皮膚性病學分會前任主任委員、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院皮膚科鄭捷教授表示：“近年來，針對銀屑病的創新療法正在快速迭代，從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑，到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑的陸續上市，PASI90甚至PASI100有望在更多銀屑病患者中實現。隨著新一代IL-17A抑制劑拓咨?（依奇珠單抗注射液）的上市，有望進一步提升銀屑病的治療現狀，讓患者達到快速、穩定、全面清除皮損之效，我對此非常期待！”

　　禮來中國高級副總裁、抗腫瘤產品及跨生化產品中國負責人王軼喆博士表示：“在我國就診的銀屑病患者中，有57.3%為中重度銀屑病19，非常榮幸，政府將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入境外已上市臨床急需新藥名單，有條件地接受了拓咨?（依奇珠單抗注射液）在境外的III期臨床試驗數據，讓這款創新藥提前來到中國，在惠及患者的同時也豐富了禮來在自身免疫領域的產品線！”

　　“我們很高興能為中國的銀屑病患者帶來新的治療藥物。拓咨?（依奇珠單抗注射液）的獲批既彌補了中重度斑塊型銀屑病患者未被滿足的治療需求，也豐富了中國皮膚科醫生的臨床選擇。”禮來中國高級副總裁、藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士表示：“禮來公司開展的UNCOVER和IXORA系列III期臨床研究也驗證了拓咨?（依奇珠單抗注射液）在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效與安全性17,20-24。”

　　此外，拓咨?（依奇珠單抗注射液）還獲得了2018年全球醫療設計卓越獎（MDEA）金獎25，禮來研發的自動注射筆由超過1000名患者參與設計26，簡單便捷的操作方式和人性化設計，方便患者使用24。

　　截止2019年3月，拓咨?（依奇珠單抗注射液）已在全球57個國家和地區獲批上市。截止2019年6月，已惠及超過92000名患者。

　　參考資料：

　　1《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651

　　2 中華醫學會皮膚性病學分會銀屑病專業委員會.中國銀屑病診療指南(2018簡版)[J].中華皮膚科雜志,2019,52(4):223-230.

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