加速新藥準入鼓勵行業創新——解讀新版國家醫保藥品目錄

備受關注的國家醫保藥品目錄準入談判近日收官，國家醫保局1月18日正式公布了國家醫保藥品目錄調整情況和新版目錄。本次共有111個藥品新增進入目錄，談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。此次醫保目錄調整將對行業產生哪些影響？將為患者帶來哪些實惠？記者采訪了國家醫保局負責人和相關專家。

降低門檻鼓勵創新

本次談判最大亮點之一是突出了鼓勵創新的導向。國家醫保局醫藥服務管理司副司長黃心宇介紹，自國家醫保局成立以來，已連續5年開展藥品目錄調整工作。2022年醫保目錄調整主要面向5年內新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。調整中，共有24個國產重大創新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個藥品談判成功，成功率達83.3%。這些藥品進入目錄之后，一方面填補了原來目錄里的保障短板；另一方面也給臨床用藥多了一些新的選擇，也部分實現了目錄內藥品的更新迭代。

“回顧過去幾年的測算流程和談判結果，國家醫保目錄調整始終在‘保基本’基礎上對‘促創新’給予更大力度的加分支持。”醫保談判藥物經濟學專家組組長、北京大學教授劉國恩表示，近年來，大量新靶點藥物被納入目錄范圍，創新藥快速惠及患者。以EGFR陽性的非小細胞肺癌治療為例，近年來醫保藥品目錄先后談判新增了奧希替尼、阿美替尼、達可替尼、伏美替尼等二三代靶向藥，使用這些藥物的患者無進展生存期從化療的幾個月延長到兩年左右。

“進入國家醫保目錄，對企業而言，將實現產品銷售額的快速增長，加速產品的商業化進程，進一步提振信心。”亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊表示，亞盛醫藥的原創1類新藥奧雷巴替尼是國內首個且唯一獲批上市的伴T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病治療藥物，該藥上市一年即被納入國家醫保目錄，體現了國家對創新藥的支持。

簡易續約提高效率

新一輪醫保談判中，“簡易續約”和“非獨家藥品競價”的提出受行業關注。“簡易續約”規則規定，協議于2022年12月31日到期，并同時滿足獨家藥品、本協議期基金實際支出未超過基金支出預算的200%、未來兩年的基金支出預算增幅合理等幾種情況的藥品，可以進行簡易續約，續約有效期為兩年。“非獨家藥品競價”規則規定，藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

“2018年以來，國家醫保藥品目錄準入談判使大批好藥新藥降價后惠及患者，2019年至2022年的4年間累計為患者減負超4600億元。”劉國恩介紹，今年的工作方案中，除了藥品納入范圍更廣外，進一步新增談判藥品簡易續約、簡易新增適應癥、非獨家藥品競價談判等規則，旨在吸引企業自主降價，進一步提高企業對結果的預期。

業內人士分析認為，“簡易續約”使部分新增適應癥的創新藥不用重新談判直接納入醫保，簡化了談判流程，提高了續約效率，緩解了行政審批和企業申報壓力。“非獨家藥品競價”允許企業通過競價方式準入目錄并確定醫保支付標準，解決了部分非獨家藥品價格較高、難以進入目錄的問題，提升了目錄調整工作的規范性和透明度。總體而言，新規則兼顧了藥物的經濟性和有效性，伴隨著醫保目錄在“價值購買”的指導思想之下不斷優化升級，創新藥或將迎來價格形成新時期。

藥物降價幅度顯著

調整后的國家醫保藥品目錄內藥品總數達2967種，新增藥品涵蓋2個新冠治療用藥、7個罕見病用藥、22個兒童用藥等。阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經過本次談判納入國家醫保藥品目錄后，國家醫保藥品目錄內治療發熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余個。“新增的談判競價藥品價格降幅達到60.1%，與去年基本持平，疊加談判降價和醫保報銷雙重減負效應。在未來兩年內，新版醫保藥品目錄預計將為患者減負超過900億元。”黃心宇介紹。

據了解，新版醫保目錄中部分藥物降價幅度顯著。例如，青島百洋制藥旗下的鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達是采用世界先進的滲透泵控釋技術創新劑型降糖藥，該藥在電商平臺，每瓶30片的零售價為90多元，合每片3元多，而如今醫保支付標準為0.66元/片/0.5g。“奈達進入醫保的價格差不多是出口價的20%左右。”青島百洋制藥總經理鄭愛菊介紹，作為高端創新制劑，奈達進入醫保后將以優勢價格惠及國內更多患者。

“在很多治療領域，中國的藥品價格由原來的高地成為全球的洼地，中國藥品價格首次成為發達國家藥品定價的參考。”黃心宇介紹，國家醫保局堅持“保基本”的功能定位，堅決杜絕天價藥進醫保，依托中國巨大的市場規模，通過談判準入的方式，大幅降低了新準入目錄的藥品價格。

據介紹，自2018年國家醫保局成立以來，醫保藥品目錄調整周期從改革前最長8年1次縮短至每年動態調整，累計將618個藥品新增進入目錄，同時將一批療效不確切、臨床易濫用的或被淘汰的藥品調出目錄。黃心宇表示，新版國家醫保藥品目錄將于3月1日正式實施。下一步，國家醫保局、人力資源和社會保障部將緊抓新版目錄落實落地，持續提升人民群眾用藥保障水平。（記者 吳佳佳）