2022年55個創新醫療器械產品獲批上市比上一年增加57.1％

國家藥監局8日發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱“報告”）。報告顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。

　　報告指出，2022年，國家藥監局按程序做好創新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批。獲批的55個創新醫療器械產品中，核心技術都有我國的發明ZL權或者發明ZL申請已經國務院ZL行政部門公開，產品主要工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。

　　根據報告梳理，從2014年至2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的189個創新醫療器械的82.5%。

　　另據報告顯示，截至2022年年底，國家藥監局共批準新冠病毒檢測試劑136個，其中包括45個核酸檢測試劑、41個抗體檢測試劑、50個抗原檢測試劑，為疫情防控工作提供了有力保障。