阿利沙坦酯的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在254nm的波長處有最大吸收(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。檢查氯化物取本品1.0g,加水50ml,煮沸,放冷,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。游離胺取本品5.0g,精密稱定,加二氯甲烷70ml使溶解,用稀鹽酸振搖提取2次,每次20ml,合并提取液,用二氯甲烷洗滌2次,每次40ml,分取酸性提取液,置水浴上蒸干,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過0.1%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)......閱讀全文
阿利沙坦酯的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度
阿利沙坦酯的檢查方法
氯化物取本品1.0g,加水50ml,煮沸,放冷,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。游離胺取本品5.0g,精密稱定,加二氯甲烷70ml使溶解,用稀鹽酸振搖提取2次,每次20ml,合并提取液,用二氯甲烷洗滌2次,每次40m
阿利沙坦酯片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的鑒別方法
(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度法
阿利沙坦酯的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定
阿利沙坦酯片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品9片(80mg規格),置200ml量瓶中,加水30ml崩解后,加甲醇150ml,或取本品5片(240mg規格),置500ml量瓶中,加水75ml超聲使崩解,加甲醇375ml,超聲30分鐘使阿利沙坦酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,離心約
阿利沙坦酯片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的類別及貯藏方法
類別抗高血壓藥。貯藏遮光,密封保存
阿利沙坦酯的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約75mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。系統適用性溶液見有關
阿利沙坦酯片的性狀和鑒別方法
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
阿利沙坦酯片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含72g的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見阿利沙坦酯含量測定項下。測定法精密量
阿利沙坦酯的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
阿利沙坦酯片的類別和貯藏方法
類別同阿利沙坦酯。規格(1)80mg(2)240mg貯藏密封,在干燥處保存。
阿利沙坦酯的制劑類型介紹
阿利沙坦酯片雜質I C22H21CIN6O2436.89 2-丁基5氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸雜質ⅡCHO C22 H21 cINo 420. 89 2-丁基-5-氯-3-[[4[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲醛 雜質Ⅲ,2-丁基
阿利沙坦酯的基本性狀
本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。
坎地沙坦酯的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取有關物質項下的對照溶液作為供試品溶液;另取坎地沙坦酯對照品適量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含4g的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1147圖)一
阿利沙坦酯片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
坎地沙坦酯片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在255mm與305nm的波長處有最大吸收檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加溶劑
坎地沙坦酯的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末。本品在三氯甲烷中易溶,在無水乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。鑒別(1)取有關物質項下的對照溶液作為供試品溶液;另取坎地沙坦酯對照品適量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含4g的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與對
坎地沙坦酯的檢查方法
氯化物取本品0.40g,加水100ml,強力振搖10分鐘,濾過,取續濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.05%)
坎地沙坦酯的鑒別方法
(1)取有關物質項下的對照溶液作為供試品溶液;另取坎地沙坦酯對照品適量,加乙腈-水(3:2)溶解并稀釋制成每1ml中約含4g的溶液作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1147圖)一致。
纈沙坦的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250nm的波長處有最大吸收。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1227圖)一致檢查酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則063
坎地沙坦酯片的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色片或著色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致,(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在255mm與305nm的波長處有最大吸收
厄貝沙坦片的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m
厄貝沙坦膠囊的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1ml中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml
厄貝沙坦片的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m
厄貝沙坦片的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m
厄貝沙坦片的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m
厄貝沙坦膠囊的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1ml中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml
厄貝沙坦片的鑒別及檢查方法
鑒別在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉,精密稱定,加甲醇使厄貝沙坦溶解并定量稀釋制成每1m中約含厄貝沙坦1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m