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2016年8月9日，CFDA在其官網發布關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿），一石激起千層浪。 業內普遍認為，始于去年7月22日針對藥企進行的臨床試驗自查核查風暴是監管趨嚴的發端，之后又出臺仿制藥一致性評價大招，現如今又開始了針對藥企生產工藝的核對。這是想置藥企于死地的節奏嗎？ 當然并非這樣，從監管層的角度來看，政策的出發點無非是想進一步規范我國的藥品生產各環節，以使我國的藥品質量有保證。但是這客觀上勢必造成藥企經營、財務負擔的加重，尤其在醫藥行業整體下行的環境下。但是沒辦法，改革必然有痛苦，而這個痛苦是所有產業鏈上的節點都不能逃避的。可謂暴風所到之處，地上一片狼藉。 此是后話，咱們現在單說這個生產工藝核對的事。 其一，生產工藝與什么核對？如同仿制藥有參比制劑一樣，凡事都有參照。這里的生產工藝核對的參照物是藥企在向CFDA生產報批時所申報的工藝，即核對藥企在實際生產中使用的工藝與原來的申報工藝是否一致。那......閱讀全文
“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。 引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。 這意味著，目前已經
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層