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一、膠囊劑的定義及特點膠囊劑系指藥物或加有輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。膠囊劑具有外觀光潔、美觀,能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性并可用各種顏色或印字以區別;與片劑、丸劑相比,在胃腸道中崩解快,吸收顯效也較快,藥物的生物利用度較高;藥物被裝于膠囊中,與光線、空氣和濕氣隔離,穩定性增加;可彌補其他固體劑型的不足;可延緩藥物的釋放和定位釋藥等優點。但下列情況不適宜制成膠囊劑:能使膠囊壁溶解的液體藥劑,如藥物的水溶液或乙醇溶液;易溶性及小劑量的刺激性藥物,因其在胃中溶解后局部濃度過高會刺激胃黏膜;容易風化的藥物,可使膠囊壁變軟;吸濕性強的藥物,可使膠囊壁變脆。二、膠囊劑的分類及藥典描述膠囊劑分為硬膠囊(通稱為膠囊)、軟膠囊(通稱為膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊,主要供口服用。(1)硬膠囊 系指采用適宜的制劑技術,將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等,充填于空心......閱讀全文
一、膠囊劑的定義及特點 膠囊劑系指藥物或加有輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。 膠囊劑具有外觀光潔、美觀,能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性并可用各種顏色或印字以區別;與片劑、丸劑相比,在胃腸道中崩解快,吸收顯效也較快,藥物的生物利用度較高;藥物被裝于膠囊中,與光線、空氣和濕氣隔
除另有規定外,膠囊劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)膠囊劑應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。(2)膠囊劑應檢查“崩解時限”。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進行崩解時限的檢查。(3)緩釋膠囊應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。(4)控釋
膠囊劑系指藥物或加有輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。 膠囊劑具有外觀光潔、美觀,能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性并可用各種顏色或印字以區別;與片劑、丸劑相比,在胃腸道中崩解快,吸收顯效也較快,藥物的生物利用度較高;藥物被裝于膠囊中,與光線、空氣和濕氣隔離,穩定性增加;可彌補其他
膠囊劑分為硬膠囊(通稱為膠囊)、軟膠囊(通稱為膠丸)、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊,主要供口服用。(1)硬膠囊? ? 系指采用適宜的制劑技術,將藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等,充填于空心膠囊中的膠囊劑。(2)軟膠囊? ??系指將一定量的液體藥物直接包封,或將固體藥物溶解或
內窗金童膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。 (1)膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料均不應造成膠囊殼的變質。 (2)硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。 ①將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。 ②將普通小丸、速釋
一、片劑的定義及特點 片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。 片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準確,應用方便;生產機械化,能適應治療、醫療預防用藥的多種要求;質量穩定,攜帶、運輸和貯存方便;片面可以壓上主藥
除另有規定外,注射劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)注射液及注射用濃溶液應檢查“裝量”。(2)除另有規定外,注射用無菌粉末應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進行裝量差異檢查。(3)除另有規定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液應檢查“滲透壓摩爾濃度”。(4)注射液、注
一、丸劑的定義及特點 丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。 丸劑具有釋藥緩慢,作用緩和持久,毒副作用較輕;能較多地容納半固體或液體藥物;可通過包衣來掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物的穩定性;工藝條件易于控制,設備較簡單,工藝周期短,生產率高;質量穩定,劑量準確等優點。但丸
一、注射劑的定義及特點注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);
除另有規定外,丸劑應進行以下相應檢查(必檢項目)(表1)。 (1)丸劑應檢查“質量差異”。包糖衣丸劑應在包衣前檢查丸心的質量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查質量差異。薄膜衣丸應在包薄膜衣后檢查質量差異并符合規定。 (2)丸劑應檢查“溶散時限”。