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作者 Loren Smith 安捷倫科技公司 美國加利福尼亞州圣克拉拉市 白皮書 藥物質量控制實驗室的數據完整性問題推動了越來越多監管措施的實施。到底是哪些變化導致了所有這些活動？盡管我們得到了大量監管相關信息，但其中多數毫無用處，甚至更容易造成混淆。本文將基于已有資源的研究以及與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 員工及其顧問的直接交流總結事實，從而消除常見的誤解。將討論下列內容： ? 如何在歷史背景下理解當前的執法環境? 如何采用批判性思考方式來討論有關數據完整性的各種誤解? 如何在新的期望下評估當前的實驗室軟件及相關程序? 供應商如何重新設計實驗室軟件以幫助客戶應對新的現實情況 數據完整性和 FDA 法規認證的定義與歷史 在 Scientific Computing（2013 年 9 月）的一篇文章中，Bob McDowall 將數據完整性定義為“遵守適用的法規生成、轉 換、保持、確保數據在其整個生命周期內的......閱讀全文
首屆亞太國際生物分析最新進展研討會于2011年1月12-13日在中國上海召開 為期2天的首屆亞太國際生物分析最新進展研討會由CVG組織舉辦，這是此類會議首次在亞太地區召開，之前在加拿大蒙特利爾已經成功舉辦了4次，本次會議為全球科學家和研究學者就