藥物質量控制實驗室的數據完整性白皮書（一）
作者 Loren Smith 安捷倫科技公司 美國加利福尼亞州圣克拉拉市 白皮書 藥物質量控制實驗室的數據完整性問題推動了越來越多監管措施的實施。到底是哪些變化導致了所有這些活動？盡管我們得到了大量監管相關信息，但其中多數毫無用處，甚至更容易造成混淆。本文將基于已有資源的研究以及與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 員工及其顧問的直接交流總結事實，從而消除常見的誤解。將討論下列內容： ? 如何在歷史背景下理解當前的執法環境? 如何采用批判性思考方式來討論有關數據完整性的各種誤解? 如何在新的期望下評估當前的實驗室軟件及相關程序? 供應商如何重新設計實驗室軟件以幫助客戶應對新的現實情況 數據完整性和 FDA 法規認證的定義與歷史 在 Scientific Computing（2013 年 9 月）的一篇文章中，Bob McDowall 將數據完整性定義為“遵守適用的法規生成、轉 換、保持、確保數據在其整個生命周期內的......閱讀全文
藥物質量控制實驗室的數據完整性白皮書（一）
作者 Loren Smith 安捷倫科技公司 美國加利福尼亞州圣克拉拉市 白皮書 藥物質量控制實驗室的數據完整性問題推動了越來越多監管措施的實施。到底是哪些變化導致了所有這些活動？盡管我們得到了大量監管相關信息，但其中多數毫無用處，甚至更容易造成混淆。本文將基于已有資源的研究以及與美國食品藥品監督管
藥物質量控制實驗室的數據完整性白皮書（二）
評估軟件（及供應商）的法規認證支持 評估軟件是否支持法規認證需要關注受法規監管的公司開展業務或計劃開展業務地區的所有地方法規。如果有些受 法規監管的公司只在美國國內開展業務，或只在歐洲境內 開展業務，他們可選擇只關注 Part 11 或只關注 Annex 11 的 要求。Part 11 和
納米藥物的表征和質量控制（一）
與傳統藥物相比，納米藥物具有獨特的優勢，全面、科學、合理地表征納米藥物，制訂合適的藥品質控指標，建立相應的檢測方法是一項非常重要的工作。本文討論了其中的兩個重要參數：粒度及粒度分布、藥物載體的包封率以及相應的檢測方法。 納米微粒的粒子尺寸已接近光的波長，納米微粒有大量的界面或自由表面，表面
如何控制微生物實驗室的質量？（一）
? 一、質量控制相關定義 質量控制：滿足質量要求的操作技術和活動。 質量保證：為了滿足實驗室質量要求 ，制定相應的計劃，實施證明(記錄)所進行的一系列的系統活動 外部質量控制：通過互相校準和/或檢驗對實驗室的操作和結果所進行的控制 內部質量控制：實驗室內部采取的以對比
實驗室質量控制與數據統計處理的程序介紹
環境監測質量保證包括環境監測全過程的質量管理和措施,實驗室質量控制是環境監測質量保證的重要組成部分。當采集到具有代表性和有效性的樣品送到實驗室進行分析測試時,為獲得符合質量要求的數據,就必須對分析過程的各個環節實施各項質控技術,如質量控制的程序和管理規定等。實驗室質量控制包括實驗室內的質量控制(內部
血氣檢測數據的校驗與質量控制
（一）血氣檢測數據的校驗血氣酸堿分析儀檢測的數據是否準確是判斷酸堿紊亂的先決條件，為此，首先應核實血氣分析報告單上的數據是否可靠。可以用H-H公式進行核實；pH＝6.1＋lg（【HCO3－】/PCO2×0.03），已知其中任意兩個數據，即可計算出另一個數據。（二）質量控制目前使用的血氣分析的參考試劑
血氣檢測數據的校驗與質量控制
（一）血氣檢測數據的校驗 血氣酸堿分析儀檢測的數據是否準確是判斷酸堿紊亂的先決條件，為此，首先應核實血氣分析報告單上的數據是否可靠。可以用H-H公式進行核實；pH＝6.1＋lg（【HCO3－】/PCO2×0.03），已知其中任意兩個數據，即可計算出另一個數據。 （二）質量控制 目前使用的血氣分
納米藥物的表征和質量控制（二）
透射電子顯微鏡法（TEM法） 透射電子顯微鏡法是粒子粒徑分析最常用的方法之一，透射電子顯微鏡可觀察和表征納米粒子的形貌和測定粒徑大小。測定時，將納米粒子制成懸浮液并滴在帶碳支持膜的銅網上，待載液如乙醇揮發后，放入樣品臺。每種納米粒子分別選有代表性的A、B和C三組納米群拍攝高倍電鏡像，每張照
質譜實驗質量控制之數據質控
質譜實驗的QC方法包括：樣品準備、液相色譜、質譜采集以及譜圖質量等。前兩期關于質譜污染物的防控，大部分是屬于樣品準備階段的質控工作。質控專題共分三期內容：1. 質譜污染的來源與防控篇2. 質譜原始數據中的污染物信息篇3. 質譜數據質控篇——Quic軟件介紹點擊目錄鏈接可以回顧往期，本期質控專題進行到
實驗室質量控制一般方式及實施
本文和大家一起探討典型的實驗室質量控制方式、不是討論所有的質量控制，為大家提供一個思路和流程。質量控制方式及計劃制定、實施1、主要質量控制方式1)外部質量控制：實驗室之間的比對、能力驗證、測量審核。2)內部質量控制：a)使用不同分析方法(技術)或同一型號的不同儀器對同一樣品進行對比檢測（方法比對、儀