2020版中國藥典大綱修訂大咖們怎么說？

　　12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文。

　　544個植物藥，在業界的反對聲中，依然建立了通用標準

　　對于業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準制訂問題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標準，并沒有按照今年10月20號，黨中央國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》意見指出：分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準；建立最嚴謹標準。

　　張伯禮

中國工程院院士、

第十一屆藥典委員會副主任委員

　　2015年版《中國藥典》中藥的質量標準達到了“科學、先進、實用、規范”的目標，成為國際傳統藥物質量標準的典范，實現了“中藥標準主導國際標準制定”的目標。

　　今年，《中醫藥法》正式頒布實施，中醫藥事業迎來了振興發展的大好機遇。根據《中國藥典》中藥標準的發展現狀和存在的問題，2020年版《中國藥典》將重點做好以下工作，確保新版藥典中藥質量標準有一個新的飛躍：

　　1

　　根據臨床需求，新增一批臨床常用中藥品種，滿足臨床需求。

　　2

　　重點解決中藥材、中藥飲片的農藥殘留、重金屬及有害元素以及真菌毒素的檢測與限量標準；臨床有肝腎毒性中藥的檢測方法和指導原則，保障中藥用藥的安全性。

　　3

　　全面推進中藥專屬性鑒別和整體質量控制，重點開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究，建立以活性成分與生物活性相結合的中藥整體質量標準體系，全面保障中藥有效性。

　　4

　　構建中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整的以中醫臨床為導向的中藥標準體系。

　　陳凱先

中國科學院院士、

第十一屆藥典委員會副主任委員

　　2020年版《中國藥典》二部新增品種總數達到420個，修訂品種600個。藥典二部編制關注以下三個方面：

　　1

　　關于藥典收載品種的遴選和淘汰。

　　藥典所收載的品種應滿足藥典編制大綱遴選品種的原則，全面覆蓋基本藥物目錄、醫保用藥目錄品種，并且充分利用現代藥典質量控制理念和分析技術，做到質量標準設置全面，檢測方法科學適用，限度規定合理適宜。

　　2

　　關于藥典標準的完善。

　　一是在安全性、有效性、增強質量可控性方面，加強化學藥品雜質分離和鑒定能力，完善化學藥品輔料標準，逐步與國際標準接軌，部分藥品和藥用輔料標準領先國際標準；加強輔料在不同給藥方式中的安全性研究以及其功能性量化特征的研究；科學性和合理性是提升有關物質檢測水平的前提，要加強化學藥品雜質的藥理毒理研究，重點研究衡量基因毒性雜質檢測方法，建立基因毒性雜質檢測平臺，并且考慮制藥經濟學和檢驗經濟學，切忌盲目追求雜質檢查的種類全、限度低。二是要倡導綠色標準，增強環境保護意識。

　　3

　　關于藥品的命名和藥典標準體例的優化。

　　要盡快確定新版制劑通則中關于藥品命名規范的有關描述。同時，藥品名稱與術語專業委員會是一個綜合性專業委員會，而藥品類別很多，建議通過在該專業委員會下設工作組和審核組來逐步完善工作機制，可建立中藥、化藥、輔料、生物制品等多個工作組同時工作，但最終歸為一個出口，必須在大的專委會協調下工作，特別是對外面向WHO，只能有一個出口和統一的意見。同時，還要加強國際交流與合作，吸納和接受國際上發達國家藥品名稱和術語的管理方法和模式。

　　羅國安

第十一屆藥典委員會顧問委員

　　根據2020年版《中國藥典》的整體規劃，我們制定了藥典四部的整體工作設想：

　　1

　　突出特色，保持領先。

　　WHO良好藥典規范中對中藥材的鑒定增加了我國率先提出的指紋圖譜和核酸檢測方法，是我們中藥領先的具體體現。2020年版《中國藥典》編制的重點工作之一就是建立分子生物學技術用于藥品質量檢測的綜合平臺，使其規范化、標準化、系統化。

　　2

　　通則先行，服務各論。

　　爭取做到四個“加強”：加強和其他專委會合作；加強整體協作；加強品種推廣；加強對各部開展重點工作的技術支撐。

　　3

　　提升質量，質控前移。

　　首先要對已有的方法通則進行完善，例如我國首創的中藥指紋圖譜；其次要引進國際先進技術，補我們的短板。質控前移包括研究方法的前瞻和質量管理的前移。前者，在藥典上肯定先進方法的可應用性，瞄準精準醫學，我們提出生物標志物指導原則，以臨床為導向；后者，建立質量風險管理和藥物生命周期管理通則，這需要與藥審中心溝通與協作。隨著時代的發展，質量由標準控制的管理理念在發生變化，要求在新藥研發階段就融入質量控制的思想。藥典要提供技術可持續發展的準備，為新藥研發和質量管理提供先進的技術和依據。

　　4

　　國際通用，健全體系。

　　要積極參與ICH的標準討論，統一通用章節和指導原則，同時要順應藥品監管的發展趨勢，強化藥品質量全程管理的理念，加強和完善藥品研發、生產、流通和使用等環節的通用技術要求和指導原則體系的建設。我們要體現藥品質量源于設計、有賴于全過程控制和保障的理念。

　　王軍志

第十一屆藥典委員會生物技術專委會主任

　　關于如何編制好2020年版《中國藥典》，我談三點想法和意見：

　　1

　　要看到生物制品產業發展的趨勢。

　　現在的生物制品向各種類型的靶向治療、單純抗體方向發展，最近出現的各種生物技術和細胞免疫技術，打破了生物制品的傳統概念，這些產品對突發疾病、重大疾病和腫瘤預防發揮了不可替代的作用。

　　2

　　要從生物制品國家標準的發展歷程看到進步，增強信心。

　　《中國藥典》編制工作已經開展60多年，共發行10版，收載的生物制品品種從30個增加到170多個，疫苗從13個增加到148個。在與美國藥典和歐洲藥典進行生物制品標準比對研究時發現，《中國藥典》收載的生物制品品種是最多也是最全的。

　　3

　　國際化的目標要求提高。

　　現在WHO的每一個標準，都會有中國的專家、企業代表和中檢院專家參與制定。過去我們主要是學習，把別人的標準拿回來。現在可以把我們的研究成果貢獻出去。國際化同步研究是編制好2020年版《中國藥典》的重要基礎，也將大大增強我們進入國際、并跑或領跑國際標準制定的能力。