2024第五屆QbD生物藥質量科學大會在北京順利召開！

　　7月26-27日，2024第五屆QbD生物藥質量科學大會在北京成功召開！本次會議由中國食品藥品企業質量安全促進會指導，佰傲谷BioValley主辦，蓬勃生物協辦，美國華人生物醫藥科技協會(CBA)支持，可瑞生物戰略合作。會議圍繞“創新破局，‘質’在必行”的主題。26日上午大會正式開幕（點擊查看精彩內容）

　　除大會報告，會議還設ADC質控與分析專場、抗體及融合蛋白藥物專場、干細胞藥物質控與分析專場、免疫細胞藥物質量專場、基因治療藥物專場、核酸藥物專場、疫苗質量專場、國際藥品監管法規專場、生物制品注冊專場等九大專場報告。

　　ADC質控與分析專場

　　陸軍波 多禧生物質量中心總監作題為《ADC藥物質量標準及質量控制策略》的報告。

　　王林林 安騰瑞霖分析科學部副總監作題為《ADC藥物質量控制及案例分享》的報告。

　　樊鳳輝 安圖實業生物藥首席科學家作題為《大分子生物藥全流程的質量管理體系構建與設計》的報告。

　　陳國強 軍科正源CMC執行總監作題為《雙抗/多抗/ADC藥物結構表征研究新技術新熱點》的報告。

　　王葉飛 鴻運華寧藥學副總裁作題為《多維度剖析復雜多功能抗體分子的產品異質性》的報告。

　　李樹德 華潤生物首席制造官作題為《生物制藥企業，對質量合規數據管理的智能化，案例、現狀與發展》的報告。

　　干細胞藥物質控與分析專場

　　單曉鵬 澤輝辰星質量總監/質量負責人作題為《產品可比性研究的統計學方法》的報告。

　　徐國東 珈創生物研發總監作題為《干細胞產品的安全風險評估與質量檢測》的報告。

　　鄒沛華 茵冠生物質量總監作題為《間充質干細胞質量控制與質量體系的搭建》的報告。

　　張宇 中源協和CSO作題為《干細胞產品的工藝轉移、變更和可比性研究》的報告。

　　賈文文 國家干細胞轉化資源庫副主任，同濟大學附屬東方醫院干細胞基地GMP實驗室主任作題為《hiPSC藥品開發的思考探索與質量合規性》的報告。

　　高博 宇玫博生物CEO&創始人作題為《外泌體藥物載體開發的技術挑戰》的報告。

　　基因治療與核酸藥物專場

　　羅光佐 貝思奧生物創始人、CSO作題為《AAV藥物關鍵質量屬性及其分析質控難點》的報告。

　　Fanny Fan 蓬勃生物中國質量保證部助理副總裁作題為《質量風險管理與合規性》的報告。

　　伊靜 中因科技QC總監作題為《rAAV基因治療產品的質量研究和質量控制》的報告。

　　朱敏 健新原力高級副總裁、CDMO運營部負責人作題為《用于先進療法的新型遞送系統的成藥之路，CMC策略和質量控制考量》的報告。

　　王鶴 禾沐基因質量負責人作題為《基因治療產品分析方法驗證和維護策略》的報告。

　　李志紅 斯丹姆醫藥總經理助理兼質量總監作題為《生物樣本分析實驗室質量管理探討》的報告。

　　國際藥品監管法規專場

　　陳兆榮 多瑪醫藥首席醫學官作題為《把握監管政策，加速新藥研發》的報告。

　　沈安吉 勃林格殷格翰生物藥業質量體系和CMC RA負責人作題為《質量體系升級實踐分享》的報告。

　　蘇流利 帝肯Tecan高級產品經理作題為《Tecan分析開發和QC實驗室自動化與合規解決方案》的報告。

　　張明平 精鼎醫藥亞太區研發戰略咨詢技術副總裁作題為《中美歐FIH申報的CMC要求對比》的報告。

　　饒春明 昭衍藥檢首席科學家，原中國食品藥品檢定研究院生檢所重組藥物室主任，二級研究員作題為《干細胞制品質量控制研究及相關法規要求》的報告。

　　抗體及融合蛋白藥物專場

　　劉銘松 華潤生物研發執行總監作題為《CMC開發過程中分析方法變更，替換帶來的挑戰及應對策略淺談》的報告。

　　劉暢 Charles River亞太市場部負責人作題為《從ICH Q5A(R2)看未來：全球生物制品病毒安全性檢測原則與趨勢》的報告。

　　顧明洋 昂科免疫質量保證部負責人作題為《新一代靶向CTLA4抗體藥物開發及進展》的報告。

　　張甲 賽多利斯生物分析技術經理作題為《基于分子互作與實時成像技術的抗體藥物研發與評價思路》的報告。

　　張少鋒 博銳創合質量負責人作題為《藥學研發質量管理體系的搭建》的報告。

　　陳泓序 Sciex應用支持經理作題為《Intabio ZT毛細管電泳-質譜聯用系統：蛋白藥電荷變異體分析》的報告。

　　王景輝 先通醫藥研發質量副總監作題為《核素偶聯類產品藥學研發和評價關注點》的報告。

　　趙國鳳 甲貝醫藥執行總監作題為《重組蛋白早期臨床新分子的質量風險及應對措施》的報告。

　　免疫細胞藥物質量專場

　　楊勇 星奕昂分析方法開發總監作題為《iPSC衍生CAR-NK細胞制品的質量研究》的報告。

　　陳文峻 依科賽生物研發總監作題為《支原體核酸擴增檢查方法驗證中的抽樣設計》的報告。

　　趙忠亮 中吉智藥質量總監作題為《慢病毒載體造血干細胞基因治療質量控制》的報告。

　　Dr. Bernd Schr?der  Miltenyi Biotec Global Head of Regulatory Affairs作題為《Roadmap towards Fully Automated Cell Therapy Manufacturing》的報告。

　　林瑩羽 林李永真醫藥CEO作題為《CAR-T細胞療法的質量控制經驗分享》的報告。

　　李永紅 可瑞生物CQO作題為《細胞治療產品研發質量體系的搭建》的報告。

　　王星星 循生生物副總經理作題為《細胞產品的質量控制策略》的報告。

　　陶銅靜 原啟生物質量副總裁作題為《CGT藥物CMC質量控制策略》的報告。

　　楊月峰 景達生物CSO作題為《通用現貨型NK細胞的工藝開發及質量控制》的報告。

　　核酸藥物專場

　　吳克 博沃生物CEO作題為《關于HPV疫苗的一些思考》的報告。

　　王海盛 思合基因創始人/CEO作題為《ASO的研發現狀與適應癥拓展》的報告。

　　Lauren Lu 蓬勃生物中國質量控制部高級總監作題為《mRNA產品的質量分析挑戰》的報告。

　　向晟楠 星銳醫藥副總經理作題為《mRNA靶向遞送技術產業化的探索》的報告。

　　李軍 華大吉諾因VP、CMC負責人作題為《循序漸進的藥物研發質量管理體系》的報告。

　　疫苗質量專場

　　夏祿華 譽顏制藥副總裁作題為《GMP附錄一《無菌藥品》的變化趨勢》的報告。

　　安君 JMP數據分析資深數據分析顧問作題為《統計分析助力IHC方法開發和發酵曲線優化》的報告。

　　徐程飛 藥明康德中國質量負責人、高級主任作題為《多平臺疫苗生產車間的CCS策略》的報告。

　　郝鵬飛 昭衍生物質量負責人作題為《疫苗產品質量研究關鍵技術與實踐》的報告。

　　生物制品注冊專場

　　王巧君 精鼎醫藥技術副總裁兼亞太區負責人作題為《生物制品美國FDA上市申請前檢查中常見缺陷和解決方案》的報告。

　　Alison Armstrong 默克技術和科學解決方案團隊全球負責人兼高級總監作題為《基因治療相關法規解讀：助力藥物從研發到IND臨床申報》的報告。

　　徐娜 思路迪醫藥企業戰略發展部和藥政事務部總監作題為《藥品全生命周期研發注冊和審評關注點》的報告。

　　許承皓 勃林格殷格翰生物藥業商務發展和大客戶管理團隊經理作題為《世界級質量助力中國創新走向全球》的報告。

　　文繼川 復宏漢霖藥政事務高級總監作題為《從中美歐三批看監管異同和藥物出海》的報告。

　　蔣燕敏 和鉑醫藥副總裁、質量部負責人作題為《臨床試驗的質量保證》的報告。

　　張小華 泰格醫藥高級注冊總監作題為《生物制藥海外注冊策略及考量點》的報告。

　　鮑鵬 九州通/京豐集團副總經理作題為《MAH與委托生產》的報告。

　　劉炯 和橋軟件注冊法規事務總監作題為《理不清的電子遞交和eCTD》的報告。

　　至此，為期兩天的第五屆生物藥質量科學大會已圓滿落幕！我們滿懷期待地盼望下一次的相聚，同時也對生物醫藥領域的未來發展充滿憧憬。