22個創新IVD產品,基因檢測產品占比70％

3月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第2號）》。公示顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的“全自動外周血細胞形態學分析儀”、上海星灣生物技術有限公司的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”等6款產品通過創新醫療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序。

按照規定，上述6款產品在進入特別審查程序后，器審中心將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則予以優先辦理，上市進程將進一步加快。據小編統計，進入2022年以來，截至2月28日，已有13款創新醫療器械獲得國家藥監局批準上市，數量遠超往年同期水平。

什么是“創新醫療器械”？

2014年3月1日，國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序》正式施行，目的是鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。企業若想申請，需滿足以下三個條件：

1、申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權；或者核心技術發明ZL的申請已由國務院ZL行政部門公開；

2、產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值；

3、申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

簡言之，就是要求該產品具有核心ZL與創新性，有顯著的臨床應用價值，同時還需要產品基本定型。在審批過程中，創新醫療器械會具有相當的優先權和特批流程，在辦理產品注冊和生產許可的過程中，會有專門的工作人員與申請人對接。

累計22個體外診斷創新產品獲批上市

從2014年至2022年2月28日，國家藥監局共批準147個創新醫療器械。值得注意的是，2021年，國家藥監局共批準了35個創新醫療器械產品上市，創歷史新高，相比2020年增幅達35%，而2022年，僅兩個月時間，就已有13款產品獲批，今年的數量或將再創新高。

據小編統計，在147個產品中，體外診斷試劑和設備累計達22個，這些產品創新性強、技術含量高、臨床需求迫切，填補了相關領域的空白。在22個體外診斷產品中，檢測儀器包括4個，分別為基因測序儀、恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、核酸擴增檢測分析儀，其余均為試劑盒；按照檢測類別劃分，基因檢測類多達15個，炎癥感染檢測類3個。在基因檢測類產品中，用于直腸癌、非小細胞肺癌、胃癌等癌癥領域檢測產品為9個，孕產檢測領域3個。

22個體外診斷創新產品明細

基因檢測迎來發展利好

自 2014 年以來，基因檢測的鼓勵政策和行業規范頻頻頒發，加快了基因檢測行業的發展，推進了基因檢測技術的更新，同時也使整個基因檢測市場更為有序。

2015 年，發展基因產業更是上升為國家戰略，基因檢測技術被列入“新型健康技術惠民工程”。在國家發改委發布的《國家發改委關于實施新興產業重大工程包的通知》中，強調了重點發展基因檢測等新型醫療技術，快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化，3 年內建設 30 個基因檢測技術示范中心，以開展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點，推動基因檢測等先進健康技術普及惠民，引領重大創新成果的產業化。

近幾年，伴隨人口老齡化程度加深，我國腫瘤患者數量呈持續增長態勢，這也吸引了資本市場對腫瘤基因檢測領域的關注。據《2021基因行業藍皮書》顯示，2021年，國內基因行業賽道分布中，腫瘤基因檢測以22.97%的行業占比成為了基因檢測領域最具主導地位的黃金細分賽道。且在過去的幾年當中，通過國內獲得國家藥監局批準的有關腫瘤診斷相關的“創新”檢測試劑盒數量就能看出此細分賽道的火熱程度。

但總體而言，與國外發達國家相比，國內基因檢測行業仍處于發展階段，依存在眾多挑戰。在未來的幾年里，國家或將不斷根據行業的發展情況和趨勢，出臺相應政策，積極地支持和規范行業的良性發展。