22個創新IVD產品,基因檢測產品占比70％
3月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心對外發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2022年第2號）》。公示顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的“全自動外周血細胞形態學分析儀”、上海星灣生物技術有限公司的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”等6款產品通過創新醫療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序。按照規定，上述6款產品在進入特別審查程序后，器審中心將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則予以優先辦理，上市進程將進一步加快。據小編統計，進入2022年以來，截至2月28日，已有13款創新醫療器械獲得國家藥監局批準上市，數量遠超往年同期水平。什么是“創新醫療器械”？2014年3月1日，國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序》正式施行，目的是鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。企業若想申請，需滿足以下三個條件：1、申請人經過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品......閱讀全文
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國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
藥監局演練 保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥品專利保護 藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人專利，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于專利侵權而遭SFDA注銷批
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
藥監局發文，小心牙膏誤導宣傳
目前，市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治療疾病么？這里，提醒廣大消費者注意以下幾點： 一、 牙膏不能宣稱具有醫療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造