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4月7日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳印發《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》。 《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》（下稱呼《方案》）旨在全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，使公眾用械安全有保障。 此次《方案》突出質量評估和綜合治理兩方面。注重“三個同步”： 同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防范質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制； 同步開展體外診斷試劑質量萬里行活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍； 同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。 該《方案》的實施，會極大的規范目前IVD市場，從質量評估上到綜合治理一條龍把控了IVD市場的質量，從而為消費者使用IVD器械在安全上做出了保障；同時，也在一定程度上幫助樹立國產IVD醫械產品品牌，為國產IVD醫械產品品牌的未來競爭力鋪......閱讀全文
分子診斷——監管與分類 監管體系 根據下游應用領域的不同，分子診斷監管分為醫療器械和藥品兩種。臨床分子診斷產品按照第三類醫療器械(共三類，第三類是最嚴格的一類)監管。用于紅十字血液中心血源篩查的產品按照藥品監管。預計未來衛計委在應用層面逐漸推開LDT模式。 產品分類分子診斷(基因診斷)從技
基因診斷，又稱之為DNA診斷或分子診斷，是應用分子生物學方法，檢測患者體內遺傳物質結構或表達水平的變化，繼而做出診斷的技術，它為疾病的預防、預測、診斷、治療和疾病轉歸提供更為準確的信息。有報道稱，2014年的全球體外診斷市場達到500億美元，中國市場為60億美元左右，其中基因診斷占比10%左右，
分析測試百科網訊，帝肯Tecan公司發布2019年財報。2019年銷售收入6.368億瑞士法郎，相比去年5.938億增7.2%，公司毛利潤2.973億瑞士法郎，毛利率46.7%，凈利潤7320萬瑞士法郎，凈利潤率11.5%。2019年研發費用5985.7萬瑞士法郎，研發占比為9.4%。公司收入主要來
會議時間：2016年7月5日-6日 會議地點：武漢洲際酒店 主辦單位：光谷生物城/武漢東湖國家自主創新示范區生物醫藥行業協會 協辦單位：中國醫療器械行業協會IVD分會 承辦單位：上海商圖信息咨詢有限公司 與會人數：300-350 其他同期論壇請點擊查看：中國疫苗產業高峰論壇
從Google風投人士參加行業會議的感受看行業變化 過去三十年，JP Morgan(摩根大通公司，美國現代金融業“教父”)的醫療行業峰會都是傳統藥企唱絕對主角，生物科技類公司就是過來看有什么能得幫上忙。 而201
系統生物學是以一種新角度從生物動力學系統出發進行研究的，其具有信息學科特點。在醫藥方面，它以生物網絡角度來分析疾病的原因。系統生物學使我們獲得了以前未知的信息。事實上，系統生物學和人類基因組計劃有著密切的關系。在基因組學、蛋白質組學等新型學科發展的基礎上孕育了系統生物學。系統生物學的誕生又進一步
2016年，精準醫療之風熱度不減。不斷利好的政策也為醫藥研發者帶來了福音：2016年3月發起了精準醫學研究專項課題，目標在2017年至2019年推動一批精準治療藥物進入國家醫保目錄。“精準藥學”在實現“精準醫療”中起著越來越重要的作用。 在現如今腫瘤免疫治療和靶向治療藥物研發白熱化的時代，如何
自從精準醫學概念提出以來，它一直都是全球最熱的研究領域，政府的大力支持也了推動精準醫療行業的蓬勃發展。對于任意一項劃時代的大工程而言，基礎科研永遠是其第一驅動力。P4 China 2016 多組學與系統生物學論壇，從系統生物學出發，對生物信息學與生命組學技術進行了深入探討，并分享了科研成果應用于
近年來，基因測序在美國和歐洲已被快速應用到臨床領域，但關于臨床測序的監管體系仍沒有形成。近日，在美國人類遺傳學協會（ASHG）年度大會上，臨床測序的監管問題再遭熱議。參與討論的成員包括美國及歐洲臨床研究人員以及FDA的代表人員等。 哥倫比亞大學臨床分子遺傳學家：擴展基因測序規模，需要衛生保健提
近年來，基因測序在美國和歐洲已被快速應用到臨床領域，但關于臨床測序的監管體系仍沒有形成。近日，在美國人類遺傳學協會（ASHG）年度大會上，臨床測序的監管問題再遭熱議。參與討論的成員包括美國及歐洲臨床研究人員以及FDA的代表人員等。 哥倫比亞大學臨床分子遺傳學家：擴展基因測序規模，需要衛生保健提
美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布該機構正著手放開DTC（直接面向消費者）遺傳健康風險（Genetic Health Risk，GHR）基因檢測。 一次申請，全程無憂 FDA在公開征詢公眾意見的通知中表示該機構已經放開了對諸如維生素D質譜測試系統和遺傳健康風險（GHR）評估測試系統等II
2016年，新一代測序、液體活檢技術為主的新型分子診斷技術正在逐步進入臨床實踐，并得到了空前的發展，然而其在產品開發、臨床開發與應用中的規范與標準仍在不斷摸索，如實驗室的操作規范、試劑開發的質控規范、樣本來源及處理規范、臨床指導的解讀規范等亟待設立標準，建立各學科領域的行業共識。 定于12月
—人工智能與醫療健康技術前沿論壇會議議程 人工智能技術應用于醫療健康一直被認為是人工智能發展的重要方向和應用領域。由中國科學技術協會主辦，中國儀器儀表學會、人工智能產業技術創新戰略聯盟、博奧生物集團有限公司承辦，中國儀器儀表學會醫療儀器分會、中關村醫療器械產業技術創新聯盟、生物谷協辦的“第66期中
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布該機構正著手放開DTC（直接面向消費者）遺傳健康風險（Genetic Health Risk，GHR）基因檢測。一次申請，全程無憂 FDA在公開征詢公眾意見的通知中表示該機構已經放開了對諸如維生素D質譜測試系統和遺傳健康風險（GHR）評估測試系統
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personal
2017年國家動物疫病監測與流行病學調查計劃 為貫徹落實《國家中長期動物疫病防治規劃（2012-2020年）》，科學開展動物疫病監測與流行病學調查工作，根據《動物防疫法》等法律法規規定，結合2017年獸醫工作要點，我部組織制定了《2017年國家動物疫病監測與流行病學調查計劃》。現印發給你們，請遵照
2018年8月16日，Tecan集團（6家瑞士交易所：TECN）在2018年上半年的銷售額大幅增長，這是由合作企業的強勁增長推動的。其結果是，這一時期的凈利潤以兩位數的百分比增長。 2018年上半年的財務業績：銷售額2.735億瑞士法郎（2017年上半年：2.522億瑞士法郎）。 折舊和攤銷
該技術因安吉麗娜·朱莉、喬布斯使用過而被大眾熟知。 日前，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發出通知，要求在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，屬地衛
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫
利德曼10月23日公告，公司于10月22日與Enigma簽署了《合資企業框架協議》，雙方擬分別出資128.57萬美元、300萬美元共同投資設立英格曼診斷（中國）有限公司（暫定名，以下簡稱“英格曼”），在Enigma ML設備系統、Enigma的其他診斷設備產品線及若干相關診斷檢測產品的商業化方面
Illumina周三宣布，它已經收購了Myraqa，一家專注于伴隨診斷及其他IVD的咨詢公司。具體的交易金額未透露。 Myraqa成立于1998年，總部設在加利福尼亞州的紅木海岸。這家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側重于監管策略和應用支持，包括上市前審批、預提交、試驗用器械豁免、510
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。但
美國當選總統唐納德·特朗普希望加速藥物批準及廣泛減少政府監管。這對美國食品與藥物管理局（FDA）意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他崗位的選擇可以作為參考，那么他將會尋找一位FDA行政長官改變現狀。 下一任FDA局長或將改變該機構對從醫療檢驗到宣稱提供干細胞治療的診所等各項事務的立場。
分子診斷是應用分子生物學方法檢測人類及病原體遺傳物質的結構或表達水平的變化從而對疾病進行診斷的技術，在分子診斷技術基礎上發展而來的分子診斷產品現已廣泛應用于重大疾病預警與診斷、腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學等領域。目前使用的分子診斷檢測技術包括熒光PCR、PCR -測序、高通
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
隨著個性化治療的興起，我國分子診斷技術及相關產品也迎來了發展的春天。 隨著中國醫保覆蓋范圍和額度的增加，以及人口的老齡化趨勢，國內分子診斷市場的增長空間很大，后續也將會有更多企業加入競爭行列。 因檢測到基因缺陷而切除乳腺，著名影星安吉麗娜·朱莉的這一舉動，引發了全球對以基因檢測
事件：23andMe個人基因檢測重獲批準。 個人基因檢測公司23andMe 在被FDA禁止向個人消費者出售基因疾病分析服務兩年后，日前宣布重獲FDA 批準。此次提供修訂后的個性化基因組服務，包括祖源、健康、非醫學特征(如雀斑、頭發卷曲、乳糖不耐受癥等)以及疾病攜帶狀況的信息報告。 23and
近年來，分子診斷領域的發展遇到前所未有的契機，加之國家相關政策的制定與傾斜，更使其蓬勃發展。分子診斷以其快速、靈敏、精準的特點在疾病發生、發展、預后等各個階段均可發揮一定的作用而使其在醫療行業中得到了較廣泛的認可。 一、分子診斷及分子診斷自動化概述 分子診斷是應用分子生物學的技術和方法獲得人
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8