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2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處華玉濤副處長、世界衛生組織技術主管Helena Ardura、上海市臨床檢驗中心常務副主任王華梁博士、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會執行會長兼秘書長宋海波先生、惠特尼總裁Nat Whitney先生、廣州萬孚技術股份有限公司首席科學家唐時幸博士、臺灣工業技術研究院生醫與醫材研究所副所長兼首席運營官蔡秀娟博士、埃及西奧多·比爾哈茲研究所免疫和藥品評價部門免疫寄生蟲學Ibrahim Rabia Aly教授、奧林匹亞診斷公司首席執行官Heather Johnson博士上臺為與會者作精彩紛呈的演說報告。深圳市食品藥品監督管理局......閱讀全文
分析測試百科網訊 近日，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部特制定《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》。以下為規劃原文： “十三五”醫療器械科技創新專項
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠IVD。 由于我國體外診斷行業起步較晚，國際品牌在技術、品牌、產品質量等方面擁有明顯優勢。所以體外診斷行業主要被國外品牌主導，外資企業占據了
體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。隨著新技術的不斷發展，中國體外診斷行業規模不斷擴大，體外診斷市場的發展動向也愈加受到業內人士的關注，本文基于行業發展現狀，重點分析各個細分市場的競爭格局。體外診斷作為全球醫療器械領域最大的細分市場，多年來穩居頭把交椅。目前80%臨床診斷
體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。 國內體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑，但受益于醫療消費水平的
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20
體外診斷行業是醫療器械板塊子行業，體外診斷產品屬于醫療器械的一種，包括體外診斷儀器和配套的診斷試劑。因體外診斷產品不直接作用于人體，在《醫療器械分類規則》中將其劃分為“非接觸人體器械”類別。 體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的
2019年9月4日-6日，由BioBAY聯合中國醫療器械行業協會共同舉辦的DeviceChina2019于蘇州國際博覽中心召開。本屆高峰論壇以“匠心智造，創新突圍”為主題，共設1個主會場、2個分會場及1個專場路演，持續關注中國醫療器械行業生態發展、行業政策的最新變化；同時就醫療器械政策趨勢、企業
在醫療器械領域國家政策頻吹暖風的大背景下，這個預期頗豐的市場更受到投資人青睞。 然而，在利好聲一片的國內醫療器械領域中卻出現了“瘸腿”失衡現象，即生產診斷類產品的企業遠遠多于治療類企業，進而也直接導致診斷類產品的投資份額所占更多。比如，目前國內在監護、超聲、心電等診斷類領域已經基本實現產品“
1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人們揭示有關
日前，工信部、發改委、科技部、商務部、衛計委、藥監總局聯合發布《醫藥工業發展規劃指南》（以下簡稱《指南》），旨在加快“十三五”醫藥工業由大到強的轉變。 《指南》提出，要在醫藥行業重點推進六大領域的發展，包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。六大領域中，
“跨界融合，生物醫藥發展的新機遇”是剛剛結束的第十七屆北京國際生物醫藥產業發展論壇上談論最多的話題。在醫療器械論壇上，有人認為，跨界不僅將醫療器械產業特點集聚起來，還要集合各個行業最精尖的技術。最近比較熱門的可穿戴醫療設備、移動醫療設備、3D打印與云存儲，以及個人健康監測及管理等都可能形成新的熱
誰能在體外診斷臨床研究成果上更勝一籌，誰就能夠在國產替代的進程中走的更快，并或將擁有更好掌握全國臨床檢驗市場的“王牌”。同時，政策會給予手持“王牌”的IVD企業最大的“背書”。 新冠肺炎病毒沖擊了全球各大行業的正常運轉，作為抗疫主力軍的體外診斷行業卻沖破藩籬，迎來高光時刻。眾多體外診斷企業在疫
2月9日晚間7點，商務部發布官方消息，中美經貿高級別磋商將于2月14-15日在京舉行。 消息稱，中共中央政治局委員、國務院副總理、中美全面經濟對話中方牽頭人劉鶴將于2月14日至15日在北京，與美國貿易代表萊特希澤、財政部長姆努欽舉行新一輪中美經貿高級別磋商。雙方將在不久前華盛頓磋商基礎上，就共
9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
近年來，全球體外診斷市場發展迅速。據Evaluate MedTech預測，2022年全球醫療器械市場規模將達到4775億美元，而體外診斷在醫療器械市場中占比較高，預計市場規模將超過700億美元。目前，全球體外診斷市場已經被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業合計占據全球體外診斷行業約
近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診斷的兩大技術平臺基因測序和生物質譜之一，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外尤其是北美相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗界的新貴近兩年得到了行業的極大關注。從上游的儀器硬件廠商到中
亞洲人口約占全球總人口的60%。過去20年,中國、日本、韓國等亞洲國家的國民經濟長足發展，一些國家的醫療衛生事業也飛速發展，使得亞洲醫療器械市場迅速發展成為全球主要醫療器械市場之一。 很多分析人士都指出，隨著亞洲主要國家經濟的發展，以及人口老齡化加劇，亞洲醫療器械產業和市場有巨大增長空間。那么
2016年3月24日，由生物谷主辦的2016（第四屆）先進體外診斷技術峰會在上海斯波特大酒店召開。此次會議邀請了國內外眾多體外診斷方面的專家學者，以及在體外診斷領域取得不俗業績的企業家代表。此次會議的召開將為行業內的專家和參會代表提供相互學習，討論以及合作交流的契機與平臺。 本次會議將探討體外
隨著人口老齡化、收入增長等因素的驅動，體外診斷試劑行業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后的判斷、個性化用藥檢測、健康狀況評價以及遺傳學預測等領域正發揮著越來越大的作用。 根據美國聯合市場研究（Allied Market Research）機構發布的報告顯示，預計
此報告詳細描述化學發光行業整體情況，分析競爭格局，指出進口替代是行業發展方向。把國產和進口產品進行對比，對進口替代中行業的痛點進行闡述。在成文過程中，調研多家醫院，檢測終端及經銷商，對一手數據進行分析，得出較切實的結論。 1、化學發光是IVD行業的黃金細分領域 1.1 體外診斷潛力大，發光
IVD定義 業內人士俗稱其為IVD也就是英文In Vitro Diagnostic。體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾
編者按：我國的體外診斷經過四十年的不斷發展進步取得了令人矚目的成績，新的經營模式，新的經營理念，新的市場業態每時每刻都在助力著產業的發展。我國的體外診斷發展之路如何正確的前行，我們為此特約全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗分會會長宋海波教授撰文，就新形勢下體外診斷如何正確選擇前行的道路談了八點自己
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
專注后疫情，把握新商機2020年開年之初，因為突發新冠肺炎疫情帶來的產業鏈中斷，中國醫療器械行業接受了前所未有的考驗。但也是在這場世界性疫情逼迫之下，中國醫療器械在國際上承擔了最多的抗疫任務，支援著各國的一線抗疫戰爭，前所未有地為世界所關注，拓寬了中國醫療器械產品走向國際的道路。不過，僅從疫情爆發的
分子診斷作為技術含量最高的IVD細分領域，近年來以黑馬之姿迅速占領市場。另一邊，POCT憑借即時檢驗的特點，受到廣泛的關注并得到了的快速發展。當分子診斷遇上POCT，這意味著基因檢測也能夠擁有即時檢驗的特點，同時也意味著分子診斷POCT需要克服更加高的技術壁壘。 為了讓大家更好的了解分子診斷P