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日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中辦、國辦發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出鼓勵藥品創新36條意見。“這三年來，藥品審評審批制度改革取得了很大成績。”中國藥學會理事長孫咸澤指出。 藥品申請積壓現象得到緩解 安全有效，是對藥品的基本要求，這也是藥品審評審批的初衷。但過去一段時間，藥審效率低、藥品上市慢的問題，困擾著廣大藥企。許多藥品申請注冊后，等待數年才能獲批。藥品注冊申請積壓問題嚴重，最多時積壓了22000件申請。這一現象，目前得到極大緩解。 《報告》顯示，2017年，我國完成審評審批的藥品注冊申請共9680件。排隊等待審評的注冊申......閱讀全文
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
18日，國務院新聞辦在京舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 新華社記者 殷剛 攝 國務院8月18日印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)提出，食藥總局、發改委、衛計委、人社部等部門建立藥品醫
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口比重的56.8%，同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。 中國是
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要
bioLIVE, ICSE & LABWorld China 2019聚焦研發創新，助力產業轉型 近年來，隨著生命科學的深入研究、關鍵技術的突破創新及與醫藥制造業的深度融合，中國醫藥產業正在經歷影響深遠的產業變革，醫藥工業由大變強的轉變正在提速。同時，隨著《審評審批制度改革鼓勵藥品
“國家鼓勵創新，創新藥更需要政策的扶持。”10月16日，浙江貝達藥業有限公司董事長丁列明在接受科技日報記者采訪時說。 眾所周知，新藥研發有“兩高一長”之說：高投入、高風險、長周期。一款新藥從開始研發到獲批上市，需要經過10到15年的時間，花費至少要10億美元。“新藥研發非常不容易，而獲批上市后進入
對此，參加全國兩會的代表委員表示，中國醫療衛生事業進步有目共睹，醫療衛生領域的“健康紅包”將更好造福百姓。 “人民群眾身心健康，社會就充滿活力，國家就繁榮興旺。”今年的政府工作報告中，提出諸多任務目標和相關舉措，以保障基本醫療衛生服務，守護人民群眾的生命健康。 深化醫療、醫保、醫藥聯動改革。
BioPh, ICSE，FDF & LABWorld China 2018研發與創新引領未來 通過醫藥同仁20多年的不懈努力,我國醫藥行業取得了長足發展，現已躋身國際制藥大國行列。隨著“健康中國”宏偉目標的提出，我國醫藥行業又開始邁向醫藥創新強國的征程。 CPhI China自2001年
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
“2019中國生物醫藥創新合作大會”于9月26-27日在上海召開，本次大會由萬怡醫學主辦，上海市生物醫藥行業協會、上海市浦東新區生物產業行業協會、美國駐華使領館商務處、張江生命健康產業（孵化）聯盟、上海雋潤網絡科技有限公司協辦，百華協會、香港生物科技協會、同寫意、新藥創始人俱樂部、上海股權投資協
日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。 《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。 一
十年創新發展成果開始顯現 "十二五"期間，我國新藥創制重大專項支持研制30個新藥，完成200個藥物大品種的改造和技術再創新，同時基本建成國際一流的藥物創新體系，培育新藥孵化基地、產學研聯盟和高新園區，重點在惡性腫瘤、心腦血管、糖尿病等十大疾病藥物展開研發。 醫藥行業落實專
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司 (MabPlex International) --一家專注于生物大分子藥物CDMO服務的公司，宣布近期完成了成立以來的第一次融資，融資金額4億元人民幣，這也是國內大分子CDMO領域近期最大的單筆融資。本輪融資由國投創業、深圳創投等投資機構領投，融資資金將用于邁百
1 月 17 日，煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司（MabPlex Internationl）宣布，已于近期完成 A 輪融資，融資金額 4 億元人民幣，這也是國內大分子 CDMO（合同研發生產服務）領域近期最大的單筆融資。 本輪融資由國投創業、深圳創投等投資機構領投，融資資金將用于邁百瑞的技術平
干細胞臨床應用數年前被叫停后，中國相關政策趨于謹慎。但據財新記者了解，一項新的規范性政策正在醞釀。 國家衛計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發出臺。據國家衛計委人士對財新記者透露，由此，新的干細胞項目研究和開發的監管政策已獲基本共
中國證券報記者獲悉，干細胞領域的相關扶持和規范政策已經各主管部委會簽完畢。下一步，國家衛計委將制定產業政策推動技術發展，國家食藥監總局（CFDA）將加快干細胞治療品種審評審批原則的制定。 業內人士認為，雖然干細胞產業潛在市場空間巨大，但其臨床應用仍處于監管的灰色地帶，參與的公司和機構
花費將近9億美金購買全球首個、亦是唯一一個免疫細胞療法藥物Provenge，三胞生物創始人、董事長袁亞非表示，“我們要用未來定義未來。” 在3月4日召開的第十屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會上，“創新”成為醫藥產業界代表委員們的聚焦點。 新時代
記者從磐安縣市場監管局獲悉，《磐安縣食品安全“十三五”規劃》正式印發實施，據了解，這是磐安首次將食品安全工作列入政府重點專項規劃，到2020年底，力爭實現主要食品檢驗合格率96%以上。 力爭“十三五”期末食品安全治理體系基本健全 新形勢下，食品安全監管難度日益加大，風險隱患仍然突出，監管