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此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批準，并對山東大學齊魯醫院等5家涉嫌新藥臨床試驗作假的三甲醫院進行立案調查。 與此同時，CFDA《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)》指出，將提高仿制藥審批標準、規范改良型新藥審評審批、優化臨床試驗申請的審評審批、加快臨床急需等藥品審評審批等，并重申對造假行為的嚴懲態度。有企業發現，從8月以來，藥品注冊審批在明顯提速，而且一直在持續，并非一次性的短期行為。 CFDA近期一系列的連續動作，被業界認為是對過去遺留問題的全面宣戰，既是利好政策，也會在短期內給業界帶來一定的壓力。 11個藥品注冊因造假“夭折” 其......閱讀全文
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
新藥臨床試驗，事涉千萬人生命安全。一起臨床數據造假事件，揭開了中國新藥臨床試驗令人不安的幕后操作。 相較6年前的試藥亂象，國家食藥總局的監管雖然持續加強，但尚待完善的新藥臨床試驗機構審批制和不透明的追懲機制，仍讓試藥環節充滿風險。 中國的醫藥信譽再度受到考驗，這一次發生在臨床試藥環節
根據美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年6月份公布的信息，一款由百時美施貴寶和輝瑞聯合研發的新藥阿哌沙班，審查過程將被延時三個月，因為中國一位臨床研究中心管理人員和另一位監察員“更改了原始記錄，掩蓋了違反臨床研究質量管理規范的證據”。這最終導致FDA調查人員對中國36個研究中心里 24
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
在去美國就醫后，有67％的中國患者的治療方案被改變。原因之一是，美國的臨床醫學正在向“精準醫療”的方向發展。一旦患者對抗腫瘤藥物產生抗藥性，美國的新藥臨床試驗很可能成為中國癌癥患者的最后一搏。 三年前，骨科醫生李明磊感到左胸疼痛越來越重，他決定去做一次CT檢查。在發現肺部有一個4公分左右的結節
臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。 然而，由于我
圖片來源：KAIROS “人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”悄然在北京開幕，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開？ 在本次會上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其
6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，中國藥監部門CFDA正式成為ICH會員。 ICH (International Council for Harmonization)即人用藥品注冊技術規定國際協調會議。是由美國，日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業聯合發起的，主要職能是協同全球藥品監管
幾乎很少有人知道，在我們的周圍有一個似乎有些神秘的群體：他們中有的身體健康，卻以身“試藥”，換取每月數千甚至上萬元的報酬；有的身患重病、經濟拮據，為了多一份生的希望，從而成為新藥試驗的“小白鼠”。 “這是前兩天入職體檢抽血留下的針眼”，受試者楊雪（化名）非常緊張，害怕不被選中。畢竟，“5天50
根據公告，此次檢查項目主要為“生物等效性試驗”，在選擇上是“有針對性的”，選取范圍僅為“部分”真實性存疑的品種。對此，CFDA強調，主動報告問題品種的臨床機構和CRO（醫藥研發服務外包公司）將免受處罰。 在業內人士看來，仿制藥申報牽涉制藥企業、臨床機構、CRO三方，數據造假三方都可能有責任。而
4月8日，廣東省科技廳正式印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施的通知》，共10條措施。通知指出要以廣州、深圳為核心，打造廣深港、廣珠澳生物醫藥科技創新集聚區。支持粵東粵西粵北地區建設化學原料藥生產基地。關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施 一、統籌生物醫藥創新發展布局 以廣州、深圳
1964年國際社會公布的《赫爾辛基宣言》，被視為臨床研究倫理道德規范的基石。 “醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。” “人體小白鼠”實驗是不允許的，受試人群接受實驗的前提無疑是“從研究結果中受益”，而不是做犧牲品。歐美制藥進行“人體小白鼠”實驗， 以“人體小白鼠”實
繼“魏則西事件”牽出免疫細胞治療運用于臨床治療之后，未經注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷再次曝光。 今年年初，媒體報道稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所，近年來曾將本應“僅供研究”的未經注冊的體外診斷試劑用于臨床診斷。這些用于檢測人體體液等樣本的試劑，其準確程度極大影響了醫生下一步
倫理委員會的中國式困境 無論如何，任何藥物，不管是在中國進行臨床試驗還是上市，只要是未曾在中國境內上市過的藥物，都統稱為“新藥”。記者了解到，國外的藥物到中國來進行臨床試驗通常有兩種情況：一是已經在國外上市的藥品，在中國做最后的臨床應用實驗;二是研制新藥，在國外做完了一期二期，在中國做
您想在4天之內賺3000塊錢嗎？ 相信不少人都會作出肯定的回答。就讀于北京第二外國語大學的曾小蕊(化名)也不例外。不過，她看到這則招聘啟事的落款時猶豫了。這是一家醫藥公司招募受試者的廣告，招募對象是身體健康的大學生。“這和尋找小白鼠有什么區別？”曾小蕊忍不住說。 如果缺乏法律法規的保護，參與
一種可能比Car－T技術應用范圍更廣的腫瘤生物免疫治療方法，正在中國展開臨床試驗。日前，記者從中國疾病生物治療大會上獲悉，這項全球首創的技術被稱為腫瘤囊泡生物免疫治療技術，由湖北盛齊安生物科技有限公司自主研發，而其可以應用于更廣泛的腫瘤治療領域，且具有低毒高效的特點，成為當日會議關注的一個焦點。
2015年4月28日，由我國科學家自主研發的脫細胞角膜基質（以下簡稱生物工程角膜）——全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”終于獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證書，獲得了上市批準。這是目前世界上唯一一個完成臨床試驗的高科技生物工程角膜產品，該產品于2013年成功完成臨床試驗，總有效率達到
近幾年，兒童用藥品種少、規格少、劑型少等問題頻頻被曝出。2013年2月26日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，其中兒童專用藥物研發成為政策重點鼓勵的藥物品種。 北京兒童醫院藥劑科副主任王曉玲，世界衛生組織兒童衛生合作中心主任、首都兒科研究所研究員
1 月 31 日晚，有新聞稱：雙黃連可抑制新型冠狀病毒。 這消息一出，網友瘋狂搶購，雙黃連口服液也很快賣斷貨。 究竟吃雙黃連口服液能不能預防新型冠狀病毒？ 它是真的有效嗎？ 中國科學院上海藥物所的相關人士接受采訪時這樣回應： 問：雙黃連這個事情是真的嗎？ 答：對，有抑制作用是初步發現
高投入、高風險和低回報仍是全球藥企面臨的挑戰，2017年回報率僅為3.1%，遠低于2010年的10.7%，也低于2016年的3.7%，這意味著研發水平提高，付出的成本就越高，獲得的效益則越低，企業的競爭性研究成果來之不易。圖片來源于網絡 特別是進入中國市場的跨國藥企，還面臨著如何進醫院、進醫保
藥品注冊核查風暴仍在發酵。12月25日，國家食品藥品監督管理總局在官網披露，總局局長畢井泉在近日召開的藥物臨床試驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價工作，重建藥品研發生態。 市藥企研發帶頭人林麗（化名）對《每日經濟新聞》記者表示，規范嚴謹、數據可靠的臨
“魏則西事件”，除了讓百度、莆田系、部隊醫院等成為眾矢之的，也將癌癥免疫細胞治療的行業亂象再次曝光于眾。 由于監管不力，一項還沒有正規臨床試驗證明其有效性和安全性的癌癥免疫細胞療法，卻幾乎在全國的三甲醫院遍地開花。 5月4日，國家衛生計生委召開視頻會議，要求進一步加強對違規醫療行為的監管和
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
晚期腫瘤等于宣判死亡？還有沒有方式能夠延長患者的生命？日前，在浙江桐廬召開的“光華國際精準醫療中心啟動儀式暨首屆納米槍技術全球論壇”上，由國家“千人計劃”特聘專家楊光華博士所帶領的技術團隊所發明的一種全新的惡性腫瘤治療技術——新型納米粒子靶向核素（ImDendrim）治療實體腫瘤技術（簡稱“納米
細胞免疫治療概念成為市場資金追捧的焦點。 但據《中國經營報》記者了解，迄今為止，尚無經國家衛生和計劃生育委員會 (以下簡稱”衛計委)批準開展自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術的醫療機構；該委員會也未組織過開展自體免疫細胞治療技術相關的臨床試驗。這也就意味著，目前國內火熱的細胞免疫療法臨床
記者日前獲悉，專注于腫瘤精準醫療領域的思路迪精準醫療集團（3DMed）于今年第二季度完成第四輪1.46億元人民幣融資，本輪資金日前已經全部到位。公司創始人熊磊博士向記者介紹，本輪投資由6家機構參與，在第三輪中領投的芳晟基金，此次聯合前騰訊CTO熊明華和另一知名投資人再次領投。此外，著名藥企天士力
他有一個愿望：“改變人類疾病的檢測方式，降低由疾病帶給人類的痛苦”。用創新應對挑戰，從小愛到大愛，為中國千千萬萬的孕媽創造最好的無創產前檢測，周代星一直在努力。 太太產檢結果不清，周代星踏上研發路 周代星下決心開發無創產前檢測緣起于多年前陪太太做產檢。 那時，周代星的工作跟產前檢測并無多大
兩次不明原因的妊娠早期流產過后，戴林夫婦來到四川大學華西第二醫院，準備接受一種全新的療法——此前，他一位流產了七八次的同學，在接受治療后，已誕下健康嬰兒。 治療前，戴林前前后后看了兩百多篇國內相關文獻，越看，他越覺得有效性高。 這種名為淋巴細胞主動免疫的治療（又稱封閉抗體免疫療法），是采用丈