VASCEPA降低心血管事件風險適應癥申請獲FDA優先審評資格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA？也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL，包括降低相關患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。 VASCEPA早在2012年被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于成人嚴重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM試驗結果，AMARIN又于2019年3月向FDA遞交了降低心血管風險的補充新藥申請。 2019年5月29日，FDA已正式接受VASCEPA？膠囊用于降低心血管風險適應癥的補充新藥申請(sNDA)，并同時授予了優先審評資格。經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日，審評時間比預期縮......閱讀全文
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
魚油成分心血管新藥Vascepa公布最新數據
日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）結局試驗REDUCE-IT的主要結果，該研究抵達了其主要終點及多個次要終點。研究還表明，Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無關。REDUCE-IT研究的結果同時發表在《新英格蘭醫學
心血管預防重大里程碑！“魚油”Vascepa獲批
HLS Therapeutics是一家專注于中樞神經系統和心血管市場的專業制藥公司。近日，該公司宣布，加拿大衛生部（Health Canada）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）用于接受他汀類藥物治療、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具
首款降低心血管風險的魚油新藥有望獲批
日前，Amarin公司宣布，美國FDA內分泌代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以全票通過的結果，支持該公司開發的Vascepa（icosapent ethyl）膠囊作為降低不良心血管事件風險的新療法。FDA預計將在今年12月28日對該藥物的補充新藥申請（sNDA）做出回復。 在全世界范圍內，心血
魚油成分新藥更新數據－降低心血管風險率達30％
3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapent ethyl），在用于預防心血管（CV）事件發生的臨床試驗REDUCE-IT中，取得的進一步數據分析結果。這些數據于今日在美國心臟病協會第68屆年會上公布，并同時發表在《美國心臟病學會雜志》上。 在世界范圍內，心血管疾病（CV
VASCEPA降低心血管事件風險適應癥申請獲FDA優先審評資格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA？也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL，包括降低相關患者群
NEJM萬人研究證明！魚油和維生素D可能僅對部分人有益
這項研究發現：維生素D和魚油等許多補充劑對于健康人來說，沒有明顯降低心臟病或癌癥風險的能力；但是，更高量的精制處方魚油可以減少高甘油三酯（血液中的一種脂肪）人群的心臟問題和與心臟相關的死亡風險。醫生們對此感到興奮，他們認為這可能意味著一種新的治療方案。 另外，一些兜售維生素D的人把它宣傳為對所
心血管預防重大里程碑！“魚油”Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
阿斯利康Epanova大規模心血管III期研究失敗
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，根據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，該公司已決定終止Epanova（ω-3羧酸）的III期STRENGTH研究（NCT02104817），原因是：在存在混合型血脂異常（MDL）且心血管（CV）疾病風險增加的患者中，Epanova使患者受益的可能性
Vascepa獲批新適應癥－心血管疾病患者的福音！
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理其提交的一份營銷授權申請（MAA），該MAA尋求批準魚油衍生藥物icosapent ethyl（二十碳五烯酸乙酯，美國品牌名為Vascepa）作為一種治療藥物，用于那些服用他汀類藥物控制膽固醇
2019摩根大通醫療大會關鍵詞：收購、藥價上漲、FDA罷工
今年的摩根大通醫療保健大會對生物技術公司近期面臨的困境可以說是一種緩解。大多數制藥商的股票在為期四天的會議期間有所上漲，扭轉了在2018年逐漸減弱發展趨勢和歷時幾個月的股價下滑壓力。未來進一步交易的預期，加上腫瘤學和其他關鍵領域的臨床進展，可以幫助該領域繼續保持高增長勢頭。本文匯總了2019摩根
阿斯利康新藥通過FDA審查，或成為駁回并購的有利條件
在上個星期，賽諾菲，默克和雅培公司，計劃賣出失去專利保護的藥品文檔。值得一提的是，這些交易中獲得的利潤不可小覷，其中賽諾菲獲得70億美元收益，默克15億美元以及雅培5億美元。 Epanova 即將進入擁擠的魚油心血管藥物市場，這必將限制它的商業利潤。但是，事實上阿斯利康在時限內獲得批
2020年十大失敗臨床研究：艾滋病疫苗高居榜首（上）
2020年十大失敗臨床研究：艾滋病疫苗高居榜首，多項新冠研究入選（上） 近日，FiercePharma總結了2020年全球十大臨床試驗失敗案例，包括HIV疫苗、自閉癥、新冠肺炎、癌癥、阿爾茲海默等領域。其中制藥巨頭羅氏公司有三項進入榜單，分別是自閉癥、阿爾茲海默癥、三陰性乳腺癌項目，這也說明了
魚油、維生素D能防癌癥心臟病？研究稱無明顯效果
據美國《星島日報》報道，近日，美國心臟協會最新研究發現，服用魚油丸和維生素D補充劑無益于抑制癌癥、心臟病和中風，醫護人員也無法從血液中的維生素D水平判斷病人的患病風險。 據報道，該研究在美國麻省波士頓布萊根婦女醫院進行，共有25871名50歲以上的志愿者參與測試，被試者此前并無心臟病、中風或癌
湯森路透：2014年藥物市場展望
2014年1月，Thomson Reuters出具了一份新的報告，題為“Drugs to watch in 2014”。該文首先在去年預測的基礎上，描述了去年所預測藥物市場的現狀。之后對2014年藥物市場進行了預測和展望。該文認為藥物研發的大背景并不樂觀，但仍對幾類藥物的市場前景看好，包括G
Acasti公司治療sHTG候選藥物又一項3期臨床失敗
Acasti Pharma一直專注于研究、開發和商業化治療嚴重高甘油三酯血癥（簡稱sHTG，血液中甘油三酯水平在500-1500 mg/dL）的候選處方藥CaPre？（omega-3磷脂），在今年1月份公布該試驗藥物一項3期臨床試驗失敗后，該公司8月31日又宣布了另一項3期臨床研究TRILOGY
禮來一代王牌抗生素中國易主－接盤的億騰是誰？
易主的兩個產品均是禮來在中國抗生素業務的主力品種：希刻勞作為一款全球最暢銷抗生素之一，于1993年進入中國，是口服抗菌藥物的王牌產品；穩可信于1996年進入中國市場，系治療MRSA（甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌）感染的金標準。但是在日逐變化的中國醫藥市場中，抗生素業務已經逐漸邊緣化，成為跨國藥企尋
聚焦第38界摩根大會：看醫療行業最新趨勢
舊金山當地時間1月13日~17日（北京時間1月14日~18日），年度最大的生物技術事件之一——第38界摩根大通醫療健康大會（J.P.Morgan Healthcare Conference，JPM健康大會）在舊金山召開。作為全球醫療健康行業規模最大、信息量最大的醫療投資盛會，JPM健康大會引領著全球