VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分離和保護單分子活性成分，VASCEPA？也因其獨特的臨床特征獲得多個國際ZL，包括降低相關患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。
VASCEPA早在2012年被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于成人嚴重(>=500 mg/dL)高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。基于2018年REDUCE-ITTM試驗結果，AMARIN又于2019年3月向FDA遞交了降低心血管風險的補充新藥申請。
2019年5月29日，FDA已正式接受VASCEPA？膠囊用于降低心血管風險適應癥的補充新藥申請(sNDA)，并同時授予了優先審評資格。經FDA確認的PDUFA目標日期為2019年9月28日，審評時間比預期縮短4個月。該產品由AMARIN公司生產，億騰醫藥負責中國大陸以及港澳臺地區的開發、商業化及供應等活動。
一旦獲得批準，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異常患者，VASCEPA？將成為首個FDA獲批的能有效降低殘余心血管事件發生風險的藥物。
FDA授予優先審評資格并最終獲批的藥物，通常較于重疾的現有標準治療手段，在有效性和安全性方面都有著顯著優勢。通常情況下，心血管藥物獲得FDA優先審評資格的情況非常罕見。此次FDA接受了VASCEPA？的補充新藥申請并授予了優先審評資格，可能會使該藥引領心血管疾病領域預防治療的變革。若VASCEPA？的擴展適應癥獲批，將惠及數百萬已接受他汀類藥物治療但仍伴有殘余心血管事件發生風險的患者。
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapentethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥......
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理其提交的一份營銷授權申請（MAA），該MAA尋求批準魚油衍生藥物icosapentethyl（二......
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，開發代號AMR101）膠囊，是經過嚴格的、復雜的、FDA監管的生產工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產品。該產品的生產工藝可有效消除雜質并分......
3月19日，Amarin公司公布了Vascepa（icosapentethyl），在用于預防心血管（CV）事件發生的臨床試驗REDUCE-IT中，取得的進一步數據分析結果。這些數據于今日在美國心臟病協......